Письмо Росздравнадзора от 17.04.2012 № 04И-285/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 17 апреля 2012 г. № 04И-285/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Индометацин Софарма, мазь для наружного применения 10% 40 г (тубы алюминиевые) № 1, производства Софарма АО, Болгария, поставщик ООО «Фармкомплект», Краснодарский край, показатели: «Описание» (мазь с видимыми кристаллическими включениями), «Однородность» (во всех пробах обнаружены видимые частицы) — серии 4020811.

2. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Элоком, крем для наружного применения 0,1% 15 г (тубы алюминиевые) № 1, производства «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия, поставщики: филиал ЗАО фирма ЦВ «Протек» — «Протек-12», Самарская область, ЗАО «Аптека-Холдинг», г. Москва, показатели: «Описание» (крем с видимыми и ощущаемыми при нанесении на кожу включениями белого цвета), «Однородность» (во всех пробах обнаружены включения белого и желтого цвета) — серии 1NGFA29001.

3. Забракованные КГБУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ладастен, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 25 производства ЗАО «Фармацевтическая фирма „ЛЕККО“, поставщик ООО „Агроресурсы“, Новосибирская область, показатель „Маркировка“ (на пачке картонной указано количество таблеток — 50, в пачку вложено 25 таблеток) — серии 040911.»

Управлениям Росздравнадзора по Краснодарскому краю, Самарской области, г. Москве и Московской области, Новосибирской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---