---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2013 N 04И-28/13"
number: "04И-28/13"
issued_on: 2013-01-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-2813"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2013 N 04И-28/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2013 N 04И-28/13

"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 января 2013 г. N 04И-28/13**

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные" серии 3050112, на упаковках которого указан производитель "К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л. Отопень", Румыния. О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-04i-102312#p100005) Росздравнадзора от 31.10.2012 N 04И-1023/12.
<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в [Приложении](#p100011).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в [Приложении](#p100011) признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
<a id="p100009"></a>О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 января 2013 г. N 04И-28/13

</div>


<a id="p100012"></a>Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные" серии 3050112:


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="37%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Название признака</td><td>Оригинальный препарат</td><td>Фальсифицированный препарат</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>Упаковка:</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>- картонная пачка</td><td>цвет картона внутри пачки желтоватый</td><td>цвет картона внутри пачки серый</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>- инструкция по медицинскому применению</td><td>инструкция по медицинскому применению белого цвета</td><td>инструкция по медицинскому применению желтоватого цвета</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Маркировка:</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>- картонная пачка</td><td>предупредительная маркировка (R) написана нежирным шрифтом</td><td>предупредительная маркировка (R) написана жирным шрифтом</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>нижняя полоса на картонной пачке серо-голубого цвета</td><td>нижняя полоса на картонной пачке серо-розового цвета</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>повторяющаяся надпись мелким шрифтом "BIOTEHNOS" над словом "АЛФЛУТОП(R)" на топографическом знаке картонной пачки четкая, читаемая</td><td>повторяющаяся надпись мелким шрифтом "BIOTEHNOS" над словом "АЛФЛУТОП(R)" на голографическом знаке картонной пачки нечитаемая</td></tr>
</table>




<a id="p100021"></a>

---