---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2019 N 04И-2761/19"
number: "04И-2761/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-11-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-276119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2019 N 04И-2761/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2019 N 04И-2761/19

"О приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию "Ранитидина гидрохлорида"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 8 ноября 2019 г. N 04И-2761/19**

<a id="p100004"></a>**О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ СЕРТИФИКАТА ПРИГОДНОСТИ**<br>
**НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ СУБСТАНЦИЮ "РАНИТИДИНА ГИДРОХЛОРИДА"**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 15.10.2019 о приостановлении сертификата пригодности R1-CEP 2007-320-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию "Ранитидина гидрохлорид" производства компании "Орчев Фарма Пвт. Лтд", Индия, ("Orchev Pharma Private Limited"; Shapar Industrial Area, N.H.-8B. Rajkot-Gondal Highway, Rajkot District, 360 024 Veraval Village Gujarat, India), в связи с выявлением в данной субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием фармацевтической субстанции "Ранитидина гидрохлорид" производства компании "Орчев Фарма Пвт. Лтд", Индия, ("Orchev Pharma Private Limited"), и организациям - импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, в срок до 20.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении данной субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.
<a id="p100007"></a>Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.Ю.ПАВЛЮКОВ

</div>




<a id="p100009"></a>

---