Письмо Росздравнадзора от 08.11.2019 № 04И-2761/19

«О приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию „Ранитидина гидрохлорида“»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 15.10.2019 о приостановлении сертификата пригодности R1-CEP 2007-320-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Орчев Фарма Пвт. Лтд», Индия, («Orchev Pharma Private Limited»; Shapar Industrial Area, N.H.-8B. Rajkot-Gondal Highway, Rajkot District, 360 024 Veraval Village Gujarat, India), в связи с выявлением в данной субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием фармацевтической субстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Орчев Фарма Пвт. Лтд», Индия, («Orchev Pharma Private Limited»), и организациям — импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, в срок до 20.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении данной субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.

Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

---