---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2019 N 04И-2752/19"
number: "04И-2752/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-11-08
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-275219"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2019 N 04И-2752/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2019 N 04И-2752/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-55220#p100005) Росздравнадзора от 30.03.2020 N 02и-552/20.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 8 ноября 2019 г. N 04И-2752/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Система компьютерной радиографии Direct Digitizer REGIUS Model 110 HQ", SN 0404-60026, дата производства 2018-09, производства KONICA MINOLTA, INC., Japan, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 16.07.2013 N ФСЗ 2010/06650, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д.Ю.ПАВЛЮКОВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 ноября 2019 г. N 04И-2752/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.07.2013 N ФСЗ 2010/06650, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Маркировка Наименование медицинского изделия | Система компьютерной радиографии REGIUS 110 с принадлежностями Система компьютерной радиографии REGIUS, исполнения: 110 (Direct Digitizer Regius Model 110) с принадлежностями | "Система компьютерной радиографии": REGIUS MODEL 110OHQ наименование изделия не в полной мере соответствует указанному в РУ |
| Потребляемая мощность | Потребляемая мощность CE: 400 ВА UL: 700 ВА | Согласно маркировке 880VA |
| Защита от поражения электрическим током | МЕ ИЗДЕЛИЕ, работающее от внешнего источника электропитания, должно классифицироваться как МЕ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I или МЕ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II Все остальные МЕ ИЗДЕЛИЯ должны классифицироваться как МЕ ИЗДЕЛИЕ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ | Отсутствует маркировка класса изделия |
---