--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2019 N 04И-2751/19" number: "04И-2751/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-11-08 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-275119" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2019 N 04И-2751/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2019 N 04И-2751/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 8 ноября 2019 г. N 04И-2751/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Реакционные ячейки, 4000 шт./уп. (Reaction Vessels)", REF 07C15-03, LOT 000120789, дата производства 04/30/18, производства Abbott Laboratories Diagnostics Division, USA, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 N ФСЗ 2011/09952, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Вр.и.о. руководителя Д.Ю.ПАВЛЮКОВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 ноября 2019 г. N 04И-2751/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.07.2015 N ФСЗ 2011/09952, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование медицинского изделия | Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 18. Реакционные ячейки. 4000 шт./уп. (Reaction Vessels) | Реакционные ячейки. 4000 шт./уп. (Reaction Vessels)
Маркировка этикетки не содержит полное наименование медицинского изделия. | | Маркировка | Макет маркировки из комплекта регистрационной документации
![рис. 1](https://i.bukva.ai/LDPUZXiah/img_0.png) | Образец изделия
![рис. 2](https://i.bukva.ai/LDPUZXiah/img_1.png)
в части
внешнего вида и отсутствия следующей информации:
- маркировки "RU";
- буквенно-цифровых кодов K3731R, G6-9603/R01;
- символа "IVD";
- QR-кода;
- состава изделия;
- общего наименования медицинского изделия
- ссылки на сайт производителя с инструкцией по применению на русском языке;
- наименования и адрес авторизованного представителя изготовителя на территории РФ;
Также имеются расхождения в следующей информации:
- в каталожном номере (REF):
вместо REF 7C15-03 указано "Кат. N 7C1503";
- в русскоязычной маркировке образцов указан "изготовитель" и отдельно "Юридический адрес организации изготовителя медицинского изделия" и "Дальнее зарубежье". В макете русскоязычной маркировки, представленной в КРД к РУ N ФСЗ 2011/09952 от 15.01.2015 указано "Производитель:".
- в русскоязычной маркировке образцов указано "Номер лота и срок годности товара указаны на упаковке". В макете русскоязычной маркировки, представленной в КРД к РУ N ФСЗ 2011/09952 от 15.07.2015 указано "Серию, срок годности, условия хранения, страну происхождения и Графические символы см. на оригинальной упаковке. Расшифровку графических символов см. в инструкции".
- в русскоязычной маркировке образцов дополнительно приведены "дата регистрационного удостоверения" и указаны "Страна происхождения по РУ: Соединенные Штаты Америки, Федеративная Республика Германия, Ирландия". | | Условия хранения | Реакционные ячейки должны выдерживать следующие условия транспортировки и хранения:
Температура от -20 °C до 60 °C | Температура транспортирования 2 °C - 40 °C | ---