---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2019 N 04И-2739/19"
number: "04И-2739/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-11-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-273919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2019 N 04И-2739/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2019 N 04И-2739/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 ноября 2019 г. N 04И-2739/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации бумажный термосвариваемый со складкой ПБТСС-СтериМаг 140 x 75 x 250 мм ТУ 9398-011-53262326-2010", серия 300518, дата производства 05.05.2018, производства АО "Медтест", Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, регистрационное удостоверение от 06.09.2017 N ФСР 2010/08882, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.Ю.ПАВЛЮКОВ

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора

<div align="right">

от 7 ноября 2019 г. N 04И-2739/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

</div>

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="11%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="19%"><col width="8%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 06.09.2017 N ФСР 2010/08882, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия</td><td colspan="5"><a id="p100016"></a>Материалы для упаковки, герметизации, контроля стерилизации медицинских изделий, транспортировки и хранения простерилизованных изделий в пакетах, рулонах, листах и лентах из этих материалов по ТУ 9398-011-53262326-2010</td><td><a id="p100017"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Исполнение</td><td colspan="5"><a id="p100019"></a>- пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации бумажный термосвариваемый со складкой ПБТСС-СтериМаг</td><td><a id="p100020"></a>Маркировка на образцах: Стерилизационный пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации ПБТСС-СтериМаг (отсутствуют слова "бумажный термосвариваемый со складкой")<br>Этикетка на ленте упаковочной: Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации бумажный термосвариваемый со складкой ПБТСС-СтериМаг</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Адрес организации производителя</td><td colspan="5"><a id="p100022"></a>Россия, 191002, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, пом. 8Н-В2</td><td><a id="p100023"></a>Этикетка на ленте упаковочной: РФ, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Эксплуатационная документация</td><td colspan="5"><a id="p100025"></a>Каждая упаковка индикаторов, инструкция или вкладыш технической информации должны содержать следующие сведения:<br>b) критические переменные, на которые реагирует индикатор, их контрольные значения и область применения индикатора;<br>d) условия хранения до и после использования;<br>g) инструкцию по использованию, достаточно ясную, чтобы обеспечить работу с индикатором надлежащим образом;<br>h) любые мешающие вещества, которые могут встретиться, или условия, которые могут воздействовать на индикатор во время его хранения и применения и изменять его показания, а также описание возможных изменений;<br>i) дополнительные меры предосторожности во время или после использования индикатора;</td><td><a id="p100026"></a>Указанные сведения отсутствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100027"></a>Требования к индикаторам процесса</td><td colspan="5"><a id="p100028"></a>Индикаторы процесса для воздушной стерилизации<br>После выдержки в условиях испытаний индикатор процесса должен реагировать так, как указано в таблице 2.<br>Таблица 2 - Условия испытания и поведение индикаторов процесса (класс 1) для $|\overline{\text{возд}}|$</td><td rowspan="4"><a id="p100029"></a>Образцы N 1 - N 10 при стерилизации воздушной методом при 160 °C, в течение 40 мин., индикатор стал серым. В соответствии с маркировкой образца, индикатор должен был стать коричневым</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Среда испытания</td><td><a id="p100031"></a>Время испытания</td><td><a id="p100032"></a>Температура испытания</td><td><a id="p100033"></a>Изменения нет или/изменение значительно отличается от видимого изменения, указанного изготовителем</td><td><a id="p100034"></a>Видимое изменение, указанное изготовителем</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Сухой горячий воздух</td><td><a id="p100036"></a>(20 +/- 1) мин.</td><td><a id="p100037"></a>160 °C (+5/0 °C)</td><td><a id="p100038"></a>Соответствует</td><td><a id="p100039"></a>Не соответствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Сухой горячий воздух</td><td><a id="p100041"></a>(40 +/- 1) мин.</td><td><a id="p100042"></a>160 °C (+5/0 °C)</td><td><a id="p100043"></a>Не соответствует</td><td><a id="p100044"></a>Соответствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Метод упаковки</td><td colspan="5"><a id="p100046"></a>Каждая стопа потребительской упаковки пакетов, листов должна быть "внахлест" закреплена лентой упаковочной бумажной с последующим обертыванием стопы кипы в бумагу упаковочную влагопрочную</td><td><a id="p100047"></a>Образцы N 1 - 10 были представлены в стопе в количестве 100 шт. Стопа закреплена лентой прозрачной полимерной, без упаковочной влагопрочной бумаги</td></tr>
</table>




<a id="p100048"></a>

---