«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 7 ноября 2019 г. № 04И-2739/19
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации бумажный термосвариваемый со складкой ПБТСС-СтериМаг 140 x 75 x 250 мм ТУ 9398-011-53262326-2010», серия 300518, дата производства 05.05.2018, производства АО «Медтест», Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, регистрационное удостоверение от 06.09.2017 № ФСР 2010/08882, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д. Ю. Павлюков
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 ноября 2019 г. № 04И-2739/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 06.09.2017 № ФСР 2010/08882, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Материалы для упаковки, герметизации, контроля стерилизации медицинских изделий, транспортировки и хранения простерилизованных изделий в пакетах, рулонах, листах и лентах из этих материалов по ТУ 9398-011-53262326-2010 | Информация не представлена |
| Исполнение | - пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации бумажный термосвариваемый со складкой ПБТСС-СтериМаг | Маркировка на образцах: Стерилизационный пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации ПБТСС-СтериМаг (отсутствуют слова «бумажный термосвариваемый со складкой»)
Этикетка на ленте упаковочной: Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации бумажный термосвариваемый со складкой ПБТСС-СтериМаг |
| Адрес организации производителя | Россия, 191002, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, пом. 8Н-В2 | Этикетка на ленте упаковочной: РФ, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А |
| Эксплуатационная документация | Каждая упаковка индикаторов, инструкция или вкладыш технической информации должны содержать следующие сведения:
b) критические переменные, на которые реагирует индикатор, их контрольные значения и область применения индикатора;
d) условия хранения до и после использования;
g) инструкцию по использованию, достаточно ясную, чтобы обеспечить работу с индикатором надлежащим образом;
h) любые мешающие вещества, которые могут встретиться, или условия, которые могут воздействовать на индикатор во время его хранения и применения и изменять его показания, а также описание возможных изменений;
i) дополнительные меры предосторожности во время или после использования индикатора; | Указанные сведения отсутствуют |
| Требования к индикаторам процесса | Индикаторы процесса для воздушной стерилизации
После выдержки в условиях испытаний индикатор процесса должен реагировать так, как указано в таблице 2.
Таблица 2 — Условия испытания и поведение индикаторов процесса (класс 1) для |\overline{\text{возд}}| | Образцы № 1 — № 10 при стерилизации воздушной методом при 160 °C, в течение 40 мин., индикатор стал серым. В соответствии с маркировкой образца, индикатор должен был стать коричневым |
| Среда испытания | Время испытания | Температура испытания | Изменения нет или/изменение значительно отличается от видимого изменения, указанного изготовителем | Видимое изменение, указанное изготовителем |
| Сухой горячий воздух | (20 +/- 1) мин. | 160 °C (+5/0 °C) | Соответствует | Не соответствует |
| Сухой горячий воздух | (40 +/- 1) мин. | 160 °C (+5/0 °C) | Не соответствует | Соответствует |
| Метод упаковки | Каждая стопа потребительской упаковки пакетов, листов должна быть «внахлест» закреплена лентой упаковочной бумажной с последующим обертыванием стопы кипы в бумагу упаковочную влагопрочную | Образцы № 1 — 10 были представлены в стопе в количестве 100 шт. Стопа закреплена лентой прозрачной полимерной, без упаковочной влагопрочной бумаги |