Письмо Росздравнадзора от 06.11.2019 № 04И-2737/19

«О необходимости изъятия лекарственного препарата „Ксарелто(R)“ („Xarelto(R)“)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 ноября 2019 г. № 04И-2737/19

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «КСАРЕЛТО(R)» («XARELTO(R)»)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО «БАЙЕР», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Ксарелто(R)» серии BXJ6AN3, имеющего маркировку на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «Xarelto(R)»).

По информации АО «БАЙЕР» серия BXJ6AN3 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя Д. Ю. Павлюков

---