Письмо Росздравнадзора от 06.11.2019 № 04И-2735/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 06.11.2019 N 04И-2735/19. 04И-2735/19. 06.11.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-04i-273519
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Дротаверин“»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» серий 270618, 020318, 290618 производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: «Описание», «Прозрачность», «Механические включения. Видимые частицы».
О приостановлении реализации/прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 27.09.2019 № 02И-2347/19, от 02.10.2019 № 02И-2393/19.
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биологическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.