Письмо Росздравнадзора от 05.11.2019 № 04И-2725/19

«О прекращении обращения серии лекарственного средства»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Пустырника трава (измельченное сырье)» серии 180618 производства ООО «Алфарма» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота», владелец партии лекарственного средства АО «ПФК Обновление».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанной серии лекарственного средства и готовых лекарственных препаратов, произведенных/изготовленных из нее.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

---