Письмо Росздравнадзора от 21.04.2011 № 04И-267/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 21 апреля 2011 г. № 04И-267/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Индометацин Софарма, мазь для наружного применения 10% (тубы алюминиевые) 40 г, производства «Софарма АО», Болгария, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-24», Хабаровский край, показатели: «Описание» (мазь с видимыми кристаллическими включениями), «Однородность» (при нанесении пробы мази на верхнюю поверхность кожи руки ощущается наличие твердых частиц) — серии 4020610.
• Сульфацил натрия буфус, капли глазные 20% (тюбики-капельницы полимерные) 1 мл № 2, производства ЗАО «ПФК „Обновление“, поставщик ОГУП „Магаданфармация“, Магаданская область, показатели: „Описание“ (жидкость светло-желтого цвета), „Цветность“ — серии 20710.»

2. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Зверобоя трава, сырье растительное измельченное (пакеты бумажные ламинированные) 50 г, производства ООО «Фарос-21», поставщик ООО «Генезис-Пермь», Пермский край, показатель «Внешние признаки» (в сырье присутствуют созревшие плоды бурого цвета) — серии 02092010.

3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (г. Великий Новгород):

• Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% (канистры полиэтиленовые) 10 л, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», поставщик ОАО «Новгородфармация», Новгородская область, показатели: «Описание» (жидкость с посторонним запахом), «Подлинность», «Плотность» — серии 010410.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---