Письмо Росздравнадзора от 14.04.2011 № 04И-253/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 14 апреля 2011 г. № 04И-253/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Йодинол, раствор для местного и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Новосибирская область, показатель «Маркировка» (у части упаковок не совпадает номер серии на первичной и вторичной упаковках: на первичной в редакции «961010», на вторичной — «951010») — серий 951010, 961010.

2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», Липецкая область:

• Туссин, сироп 100 мг/5 мл (флаконы пластиковые) 118 мл /в комплекте с дозировочным стаканом/, производства «Сагмел Инк», США, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-15», Воронежская область, показатель «Упаковка» (горлышко флакона не опечатано защитной фольгой) — серии 0С05.

3. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» (Ставропольский филиал):

• Канамицин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 г (флаконы) № 50 («Для стационаров»), производства ОАО «Синтез», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Ставропольский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов укупорена негерметично) — серии 890910.

4. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ООО «Фармапол-Волга», поставщик ООО «Фармос-Анна», г. Москва, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 220510.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---