Письмо Росздравнадзора от 03.04.2012 № 04И-245/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 3 апреля 2012 г. № 04И-245/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные КГКУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Перекись водорода, раствор для наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «Компания „Надежда-Фарм“, Хабаровский край, показатель „Количественное определение: содержание натрия бензоата“ — серии 030211;»
• Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) 400 мл № 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-24», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидными включениями) — серии 1680611;
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы полиэтиленовые) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОАО «Фармация», Приморский край, показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 421111.

2. Забракованные ФГБУ «ЦККЛС и МИ Управления Делами Президента Российской Федерации»:

• Панкреатин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 30 ЕД (флаконы полимерные) № 60 производства ЗАО «Фармпроект», поставщик ООО «Фармос-Анна», г. Москва, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 431211.

Управлениям Росздравнадзора по Приморскому и Хабаровскому краям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---