Письмо Росздравнадзора от 03.04.2012 № 04И-244/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 3 апреля 2012 г. № 04И-244/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Бромгексин Никомед, раствор для приема внутрь 0,8 мг/мл (флаконы темного стекла) 150 мл (в комплекте с мерной мензуркой), производства «Никомед Дания АпС», Дания, поставщик Омский филиал ЗАО «РОСТА», Омская область, показатель «Упаковка» (флаконы и мензурки имеют нетоварный вид: грязные, липкие на ощупь) — серии 10621266;
• Ксимелин Эко с ментолом, спрей назальный 0,1% (флаконы пластиковые с дозирующим устройством) 10 мл, производства «Никомед Фарма АС», Норвегия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Маркировка» (маркировка номера серии нанесена не полностью: читается в редакции «10») — серии 10642086.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Агапурин, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг (флаконы) № 60, производства «Зентива а.с», Словацкая Республика, поставщик филиал ООО «Аптека-Холдинг 1», Ставропольский край, показатель «Упаковка» (крышки флаконов растрескавшиеся) — серии 5030211;
• Ревалгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мл (ампулы темного стекла) № 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Трэдифарм-К», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (ампулы с белым налетом) — серии 106.

3. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ревалгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мл (ампулы темного стекла) № 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Наука Техника Медицина», Томская область, показатель «Упаковка» (ампулы с белым налетом, липкие на ощупь) — серии 106.

4. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Челябинск:

• Аджисепт, таблетки для рассасывания [ментолово-эвкалиптовые] (упаковки безъячейковые контурные) № 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Челябинск», Челябинская область, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 10/14/0031.

5. Забракованные ГУЗ «Сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области:

• Аджисепт, таблетки для рассасывания [ментолово-эвкалиптовые] (упаковки безъячейковые контурные) № 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ООО ГК «Надежда Фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 10/14/0031.

6. Забракованные КГБУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ревалгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мл (ампулы темного стекла) № 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Алтайфарма», Алтайский край, показатель «Упаковка» (часть ампул и этикетки со следами клея; этикетки ампул частично или полностью отклеены) — серии 109.

7. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Бромгексин Никомед, раствор для приема внутрь 0,8 мг/мл (флаконы темного стекла) 150 мл, производства «Никомед Дания АпС», Дания, поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 10603861.

8. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

• Бромгексин Никомед, раствор для приема внутрь 0,8 мг/мл (флаконы темного стекла) 150 мл, производства «Никомед Дания АпС», Дания, поставщик ОП ЗАО «ФАК „Балтимор“, Красноярский край, показатель „Описание“ (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 10603861.»

Управлениям Росздравнадзора по Кемеровской, Омской, Томской, Пензенской, Тамбовской и Челябинской областям, Алтайскому, Красноярскому, Краснодарскому и Ставропольскому краям, Республике Коми обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---