---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.03.2013 N 04И-237/13"
number: "04И-237/13"
issued_on: 2013-03-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-23713"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.03.2013 N 04И-237/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.03.2013 N 04И-237/13

"О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 марта 2013 г. N 04И-237/13

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ**
**УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Ростовской области информации о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:
<a id="p100006"></a>"Комплект одежды и белья хирургического из нетканого материала одноразовый стерильный "Антис" по ТУ 9398-001-83789947-2008" производства ООО "Белая линия", г. Санкт-Петербург, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03539 от 29.10.2008.
<a id="p100007"></a>Выявлено изделие, имеющее маркировку: "Комплект одежды и белья хирургический "Антис" (ООО "Белая линия"), вид продукции: "Комплект одежды хирурга N 1 стерильный" (арт. КОХ 1), дата изготовления: 14 февраля 2012, 7 партия, в упаковке 1 шт. (приложение N 1 - не приводится).
<a id="p100008"></a>Изделие не соответствует ТУ 9398-001-83789947-2008 в части наименования и размера изделий, входящих в состав комплекта, а также плотности материала. Информация об изделии, его применении и условиях хранения нанесена с нарушением правил русского языка. Указаны недостоверные сведения о номере разрешения на применение изделия в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, дата разрешения отсутствует.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения указанного изделия на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>




<a id="p100012"></a>

---