Письмо Росздравнадзора от 06.03.2013 № 04И-234/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 марта 2013 г. № 04И-234/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Эхинацеи настойка, настойка 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО «ЭКОлаб», Россия, поставщик ООО «АСТИ плюс», Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона, неразбивающимся при встряхивании) — серий 151211, 161211.

2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края:

• Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл, флаконы полиэтиленовые 100 мл (в комплекте с мерным колпачком) (1), пачки картонные, производства «Янчжоу № 3 Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ЗАО «Альянс Хелскеа Рус», г. Москва, показатель «Упаковка» (укупорка отдельных флаконов негерметична, на наружной поверхности флаконов имеются подтеки и следы препарата. Пачки картонные залиты содержимым флаконов. Внутренняя поверхность отдельных колпачков липкая на ощупь) — серии 120614.

3. Забракованные КГКУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Амброксол, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы (1) (в комплекте с мерной ложкой), пачки картонные, производства ЗАО «ЭКОлаб», Россия, поставщик ООО «Фармэко-ОПТ», Хабаровский край, показатели: «Описание» (жидкость с хлопьевидными включениями), «Упаковка» (часть флаконов залита препаратом) — серии 081012.

4. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

• Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия, поставщик ООО «А-групп», Приморский край, показатель «Описание» (края таблеток имеют сколы, при вскрытии первичной упаковки таблетки крошатся) — серии 310712.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---