Письмо Росздравнадзора от 06.03.2013 № 04И-226/13

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных представительством компании «Ипсен Фарма», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Диспорт(R) (комплекс ботулинический токсин типа-А гемагглютинин), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД» серии D31389, на упаковках которого указан производитель «Ипсен Биофарм Лтд.», Великобритания.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в Приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя Е. А. Тельнова

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Диспорт(R) (комплекс ботулинический токсин типа-А гемагглютинин), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД» серии D31389:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Инструкция по медицинскому применению	Листок-инструкция, имеет типографский код 1101159702. Изображение (не приводится)	Листок-инструкция, имеет типографский код 1101159701. Изображение (не приводится)
Пачка картонная	Текст префикса и деталей серии нанесен в левом верхнем углу бокового пантона. Строки текста разнесены с видимым промежутком друг от друга. Текст деталей серии напечатан с использованием светло-серых чернил. Изображение (не приводится)	Текст префикса и деталей серии нанесен по центру бокового пантона. Строки текста расположены близко друг к другу. Текст деталей серии напечатан с использованием черных чернил. Изображение (не приводится)
Этикетка флакона	Строки текста расположены близко друг к другу. Шрифт деталей серии высокий и узкий. Интенсивность шрифта деталей серии отличается от интенсивности шрифта префиксов.	Строки текста разнесены с видимым промежутком друг от друга. Шрифт деталей серии шире и короче, детали серии ближе расположены к соответствующим префиксам. Интенсивность шрифта деталей серии схожа с интенсивностью шрифта префиксов.

---