Письмо Росздравнадзора от 12.04.2011 № 04И-225/11

(ред. от 19.04.2011)

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 12 апреля 2011 г. № 04И-225/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Нормазе, сироп 667 мг/мл (флаконы темного стекла) 200 мл /в комплекте с мерным стаканом/, производства «Л. Молтени и К. деи Фрателли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А.», Италия, поставщик ООО МО «Новая Больница», Свердловская область, показатель «Упаковка» (в некоторых упаковках у полиэтиленового стаканчика дно треснутое или отсутствует) — серии 01971 10.

(в ред. письма Росздравнадзора от 19.04.2011 № 04И-261/11)

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»:

• Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл № 28 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Компания „Хабаровская Фармация“, показатель „Описание“ (жидкость с осадком в виде белых хлопьев, пленок) — серии 500610.»

3. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл № 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (жидкость с белыми пленками) — серии 1060710.

4. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Хлорофиллипт, раствор для местного применения [масляный] 2% (флаконы темного стекла) 20 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», Пермский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов с негерметичной укупоркой, на некоторых инструкциях по медицинскому применению препарата пятна содержимого флакона) — серии 151010.
• Череды трава, сырье растительное измельченное (пакеты бумажные) 75 г, производства ООО «Травы Башкирии», поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатели: «Числовые показатели: Стебли», «Маркировка» (в латинском названии «Череды трава» допущена орфографическая ошибка «TRIIPARTITAE») — серии 060510.

5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатели: «Механические включения», «Упаковка» (ампулы имеют нетоварный вид, этикетки с бурыми пятнами) — серии 60110.

6. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП», Ставропольский филиал:

• Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ООО «Медчеста-М», Ставропольский край, показатель «Упаковка» (упаковка негерметична, тубы залиты липкой массой) — серии 531110.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя

---