Письмо Росздравнадзора от 11.04.2011 № 04И-224/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 11 апреля 2011 г. № 04И-224/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Шалфея листья, сырье растительное — порошок (фильтр-пакеты) 1,5 г № 20, производства ООО «Фарос-21», поставщик ГУП СО «Фармация», Свердловская область, показатель «Количественное содержание эфирного масла» — серии 02092010.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Ламинарии слоевища — морская капуста, слоевища измельченные (пачки картонные) 100 г, производства ООО «ПКФ „Фитофарм“, поставщик ООО „Казань-Фарм“, Республика Татарстан, показатель „Маркировка“ (на вторичной упаковке срок годности указан в редакции „IIX 13“) — серии 021210.»

3. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Мяты перечной листья, листья измельченные (пачки картонные) 50 г, производства ООО «ПКФ „Фитофарм“, поставщик ООО „АСТИ плюс“, Волгоградская область, показатели: „Внешние признаки“, „Числовые показатели: Стебли“ — серии 061110.»

4. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», г. Челябинск:

• Валерианы экстракт, таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг (флаконы) № 50, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатель «Маркировка» (на одной части вторичных упаковок номер серии указан в редакции «3391210», а на другой — «3341210») — серий 3341210, 3391210.

5. Забракованные Красноярский филиал ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора:

• Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-7», Красноярский край, показатель «Описание» (часть ампул с обильным белым аморфным осадком) — серии 340610.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---