Письмо Росздравнадзора от 17.03.2010 № 04И-220/10

«Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 17 марта 2010 г. № 04И-220/10

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ФГУП «НПО „Микроген“ МЗ РФ, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата „Хондролон(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг (ампулы) № 10“ серии 370409, на упаковках которого указан производитель ФГУП „НПО „Микроген“» МЗ РФ (филиал «Иммунопрепарат», г. Уфа).

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата «Хондролон(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг (ампулы) № 10» серии 370409:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Описание	белая пористая масса	желтоватая пористая масса
Специальный идентификационный защитный знак (голограмма)	- защитный знак нанесен на правой боковой поверхности коробки горизонтально (изображение не приводится) — на вторичную упаковку наклеены голограммы с индивидуальными номерами № 17271001-17273362	- защитный знак нанесен в правом нижнем углу на лицевой стороне вертикально (изображение не приводится) — на вторичную упаковку наклеена голограмма с индивидуальным номером № 02534475
Скарификатор	- темно-коричневого цвета	- черного цвета
Инструкция по применению	В тексте инструкции: — «дата регистрации 21.01.2008»	В тексте инструкции: — «дата регистрации 21.04.2008»
	- в разделе «Способ применения и дозы» цифра «1» в фразе «... по 10 мг (1 ампула) через день.» напечатана разным шрифтом (изображения не приводятся) — в разделе «Форма выпуска» имеется разница в содержании
	(изображение не приводится)	(изображение не приводится)
Маркировка первичной упаковки (ампул)	- маркировка нанесена шрифтом сине-фиолетового цвета; — верхняя часть цифры «3» прямая; — цифра «4» имеет открытый верх; — цифра «7» прямая у основания	- маркировка нанесена шрифтом голубого цвета; — верхняя часть цифры «3» закруглена; — цифра «4» имеет закрытый верх; — цифра «7» с изгибом у основания

---