---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2012 N 04И-217/12"
number: "04И-217/12"
issued_on: 2012-03-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-21712"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2012 N 04И-217/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2012 N 04И-217/12

"О необходимости изъятия из обращения лекарственного препарата"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 марта 2012 г. N 04И-217/12

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений, предоставленных БУЗ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", информирует о необходимости изъятия лекарственного препарата "Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон) (в комплекте с растворителем бактериостатическая вода для инъекций во флаконе 20 мл)" серии В3407В01/В2016, на упаковках которого указано "Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд", произведено "Дженентек Инк.", США, выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в ГУП ВО "Воронежфармация", Воронежская область.
<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие маркировку картонной пачки, отличающуюся от приведенной в [Приложении](#p100010).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку маркировки имеющихся в наличии вторичных упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 марта 2012 г. N 04И-217/12

</div>


<a id="p100011"></a>Дизайн вторичной упаковки лекарственного препарата "Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон) (в комплекте с растворителем бактериостатическая вода для инъекций во флаконе 20 мл)" серии В3407В01/В2016, который официально утвержден в составе регистрационного досье в Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100012"></a>Рисунок не приводится.

</div>




<a id="p100013"></a>

---