Письмо Росздравнадзора от 29.03.2012 № 04И-217/12
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2012 N 04И-217/12. 04И-217/12. 29.03.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04i-21712
«О необходимости изъятия из обращения лекарственного препарата»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 29 марта 2012 г. № 04И-217/12
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений, предоставленных БУЗ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», информирует о необходимости изъятия лекарственного препарата «Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон) (в комплекте с растворителем бактериостатическая вода для инъекций во флаконе 20 мл)» серии В3407В01/В2016, на упаковках которого указано «Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд», произведено «Дженентек Инк.», США, выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в ГУП ВО «Воронежфармация», Воронежская область.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие маркировку картонной пачки, отличающуюся от приведенной в Приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку маркировки имеющихся в наличии вторичных упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Дизайн вторичной упаковки лекарственного препарата «Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон) (в комплекте с растворителем бактериостатическая вода для инъекций во флаконе 20 мл)» серии В3407В01/В2016, который официально утвержден в составе регистрационного досье в Российской Федерации.