Письмо Росздравнадзора от 09.01.2013 № 04и-2/13

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 04и-2/13 от 09.01.2013Действующий акт

<О направлении формы заявления о государственной регистрации медицинского изделия и формы заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 9 января 2013 г. № 04и-2/13

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о следующем.

С 01.01.2013 вступили в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

Согласно п. 3 указанного постановления государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до 01.01.2013, осуществляется на основании документов, представленных до 01.01.2013, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными указанным постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Таким образом, Росздравнадзор сообщает о необходимости предоставления в кратчайшие сроки заявления, оформленного в соответствии с вышеуказанными Правилами, для осуществления государственной регистрации медицинских изделий, документы на которые представлены до 01.01.2013.

Приложение:

1. Форма заявления о регистрации — на 2 л. в 1 экз.

2. Форма заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение — на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя
Е. А. Тельнова

Приложение

ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ

(на бланке Заявителя)

Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Исх. N __________ от _________ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Прошу произвести регистрацию медицинского изделия

  (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
  необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

РАЗРАБОТЧИК

   (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
 в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
   юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
   телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
                        юридического лица)

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

   (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
 в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма

юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

   (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
 в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
   юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
   телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
                        юридического лица)

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО МОЖЕТ БЫТЬ ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

   (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
 в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма

АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ

ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

СВЕДЕНИЯ О СПОСОБЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ, А ТАКЖЕ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Руководитель

------------         ________________________________       _______________
 (должность)           (подпись и печать Заявителя)          (И.О. Фамилия)

ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ

(на бланке Заявителя)

Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Исх. N __________ от _________ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Прошу произвести внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие

  (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
  необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

в связи с:

а) изменением сведений о заявителе, включая сведения: о реорганизации юридического лица;

    об  изменении  его  наименования  (полного  и  (в случае, если имеется)
сокращенного,   в   том   числе  фирменного  наименования),  адреса  (места

нахождения);

б) изменением адреса (места производства) медицинского изделия;

в) изменением наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).