Письмо Росздравнадзора от 04.03.2013 № 04И-207/13

«О приостановлении реализации лекарственного средства „Оксалиплатин-Тева“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 4 марта 2013 г. № 04И-207/13

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ОКСАЛИПЛАТИН-ТЕВА»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Итальянского агентства по лекарственным средствам, приостанавливает реализацию лекарственного средства «Оксалиплатин-Тева, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл, 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 12I14LE производства «Фармахеми Б.В.», Нидерланды, в связи с развитием нежелательных реакций при применении вышеуказанного лекарственного препарата на территории Италии.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения данной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---