Письмо Росздравнадзора от 26.03.2012 № 04И-207/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 26 марта 2012 г. № 04И-207/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Рязанской области «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств»:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ЗАО «Социальные аптеки», Рязанская область, показатель «Описание» (таблетки имеют неприятный запах) — серии 2280911.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Ориола», Свердловская область, показатель «Описание» (таблетки с неприятным посторонним запахом) — серии 2120811;
• Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (упаковки безъячейковые контурные) № 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ООО «Роберт-91», Свердловская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии GME-31035.

3. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ГАУЗ «Областной аптечный склад», Оренбургская область, показатель «Описание» (таблетки с неприятным запахом) — серий 1770711, 2120811.

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (таблетки с резким неприятным запахом) — серии 2120811.

5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла/в комплекте с ложкой мерной) 60 мл, производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, поставщик ООО «Престиж», Рязанская область, показатель «Упаковка» (на горлышках и крышках флаконов с внутренней стороны белый налет) — серии 04019;
• Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла/в комплекте с ложкой мерной) 60 мл, производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, поставщик ООО «Пульс Рязань», показатель «Упаковка» (на горлышках и крышках флаконов с внутренней стороны белый налет) — серии 12016;
• Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла/в комплекте с ложкой мерной) 60 мл, производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (на горлышках и крышках флаконов с внутренней стороны белый налет) — серии 12016;
• Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла/в комплекте с ложкой мерной) 60 мл, производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, поставщик филиал ЗАО «Надежда», Тамбовская область, показатель «Упаковка» (на горлышках и крышках флаконов с внутренней стороны белый налет) — серии 12016;
• Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) № 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «ФК Авикон», Рязанская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) — серии 321110.

6. Забракованные ОГАУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ЗАО «Полифарм», Смоленская область, показатель «Описание» (таблетки имеют резкий запах) — серии 2120811.

7. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Логос-Фарм», Воронежская область, показатель «Описание» (таблетки с резким неприятным запахом) — серии 1770711.

8. Забракованные ОГБУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», показатель «Описание» (таблетки имеют резкий запах) — серии 1350611.

Управлениям Росздравнадзора по Амурской, Воронежской, Липецкой, Нижегородской, Оренбургской, Рязанской, Свердловской и Смоленской областям, Хабаровскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---