Письмо Росздравнадзора от 21.01.2011 № 04И-20/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 21 января 2011 г. № 04И-20/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные СПб ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

• Аралии настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Арго», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 20610.

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы) № 50, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Маркировка» (маркировка полустерта, на части флаконов не читаются: наименование предприятия-изготовителя и его адрес, название препарата, дата государственной регистрации, срок годности, уникальный номер EAN-13) — серии 291110.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-14», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с кристаллами) — серии 110909.

4. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Биолайн», Воронежская область, показатель «Описание» (часть капсул с подтеками) — серии 3071209.

5. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

• Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «БИОФАРМ-Волга», Республика Марий Эл, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде крупных кристаллов) — серии 281010.
• Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ОП ЗАО ФАК «Балтимор», Чувашская Республика, показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с темным налетом на дне флаконов) — серии 120810.

6. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с крупными кристаллами) — серий 301010, 311010.

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края:

• Нео-Анузол, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Фармабизнес», Забайкальский край, показатель «Упаковка» (контурная ячейковая упаковка не позволяет осуществить извлечение суппозиториев без их деформации) — серии 220610.
• Новокаин, суппозитории ректальные 100 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Фармабизнес», Забайкальский край, показатель «Упаковка» (контурная ячейковая упаковка не позволяет осуществить извлечение суппозиториев без их деформации) — серии 40710.

8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость со взвесью в виде мелкоигольчатых кристаллов) — серии 10310.

9. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Линкомицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/мл (ампулы) 1 мл № 10, производства ОАО «Синтез», поставщик ГУП «Башфармация», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (часть ампул покрыта белым налетом) — серии 310710.

10. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области:

• Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Астрахань-Фарм», Астраханская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона) — серии 010510.

11. Забракованные ФГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

• Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО «Вифитех», поставщик Тамбовский филиал ЗАО «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (сироп с крупнокристаллическим осадком, прилипшим ко дну флакона) — серии 251010.
• Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 020810.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---