Письмо Росздравнадзора от 22.03.2012 № 04И-198/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 22 марта 2012 г. № 04И-198/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУЗ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ООО «Опытный завод „ГНЦЛС“, Украина, поставщик ООО „Лекрус Центральное Черноземье“, Воронежская область, показатель „Описание“ (таблетки коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, влажные на ощупь) — серии 50311.»

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл № 10, производства ООО «Фармацевтическая компания „Здоровье“, Украина, поставщик ЗАО МК „ФармАльянс“, Омская область, показатель „Маркировка“ (маркировка на часть ампул нанесена двойным шрифтом, местами полустерта и не читается) — серии 111011;»
• Донормил, таблетки, покрытые оболочкой, 15 мг (тубы полипропиленовые) № 30, производства «Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщики: ООО «Медэкспорт», Омская область; ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Маркировка» (маркировка номера серии нечеткая и не читается) — серии М8546.

3. Забракованные ГАУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»:

• Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл (ампулы) 2 мл № 10, производства ООО «Опытный завод „ГНЦЛС“, Украина, поставщик ГП РБ „Бурят-Фармация“, Республика Бурятия, показатель „Упаковка“ (на части ампул следы препарата на наружной поверхности) — серии 171110.»

4. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Эффералган с витамином С, таблетки шипучие 330 мг + 200 мг (тубы полипропиленовые) № 10, производства «Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ООО «Фарма Юг», Краснодарский край; ЗАО «ФАК „Балтимор“ ОП, Краснодарский край, показатель „Описание“ (таблетки со сколами) — серии М4681.»

5. Забракованные ГБУЗ Республики Мордовия «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-33», Пензенская область, показатель «Упаковка» (на стенках и дне ампул подтеки и белый налет) — серии 110212.

6. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл (ампулы) 2 мл № 10, производства ООО «Опытный завод „ГНЦЛС“, Украина, поставщик ГАУЗ „Областной аптечный склад“, Оренбургская область, показатель „Упаковка“ (поверхность части ампул с белым налетом) — серии 171110.»

7. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области:

• Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) № 6, производства ООО «Фармацевтическая компания „Здоровье“, Украина, поставщик филиал ЗАО НПК „Катрен“, Волгоградская область, показатели: „Описание“ (таблетки с деформированной поверхностью, при извлечении прилипают к внутренней поверхности упаковки), „Упаковка“ (контурные безъячейковые упаковки с жирными пятнами) — серии 20411.»

8. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область:

• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ЗАО НИПП «Евромед», Липецкая область, показатель «Упаковка» (ампулы с белым налетом) — серии 110212;
• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО «Диафарм», Воронежская область, показатель «Упаковка» (на части ампул подтеки и белый налет) — серии 110401;
• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО «Логос-Фарм», Воронежская область, показатель «Упаковка» (ампулы с белым налетом) — серии 110401.

Управлениям Росздравнадзора по Астраханской, Волгоградской, Воронежской, Липецкой, Омской, Оренбургской и Пензенской областям, Краснодарскому краю, Республикам Бурятия и Мордовия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---