--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.03.2012 N 04И-197/12" number: "04И-197/12" issued_on: 2012-03-22 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-19712" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 22.03.2012 N 04И-197/12 # <Письмо> Росздравнадзора от 22.03.2012 N 04И-197/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 22 марта 2012 г. N 04И-197/12 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ** **ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУЗ Астраханской области "Областной центр контроля качества лекарственных средств": - Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Астрахань-Фарм", Астраханская область, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом) - серии 110214. 2. Забракованные ГБУЗ РК "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми": - Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО ВДФ "Акцепт", Республика Коми, показатель "Упаковка" (снаружи на стенках и дне ампул белый налет) - серий 110212, 110620. 3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Свердловская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN993. 4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область: - Ревалгин, раствор для инъекций 5 мл (ампулы темного стекла) N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область, показатель "Упаковка" (ампулы со следами клея на поверхности) - серии 106. Управлениям Росздравнадзора по Астраханской, Липецкой и Свердловской областям, Республике Коми обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
---