--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1954/15" number: "04И-1954/15" issued_on: 2015-11-13 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-195415" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1954/15 # <Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1954/15 "О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 13 ноября 2015 г. N 04И-1954/15 **О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ** **УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении медицинского изделия "Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93", производства ООО "АПСАНА", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03218 от 15.09.2008, срок действия не ограничен, технические характеристики которого не соответствуют сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации.
Отличительные параметры изделия указаны в [приложении](#p100011).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Вр.и.о. руководителя **И.К.БОРЗИК**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 ноября 2015 г. N 04И-1954/15 **ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (КРД ОТ 08.07.2008**
**N НЮ-30255), С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ, ПОЛУЧЕННЫМИ**
**В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ**
**И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| \ Документ
Сравниваемые\
сведения \ | Показатели согласно КРД от 08.07.2008 N НЮ-30255 | Результаты испытаний выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Размер бинтов нестерильных, м х см | (7,0 +/- 0,3) х (14,0 +/- 0,5) | (6,5 - 6,7) х (12,0 - 12,1) | | Разрывная нагрузка полоски бинта 50 х 200 мм, кгс | не менее 9 | 6,0 - 7,2 | | Срок годности на маркировке | 6 лет с даты их изготовления | не указан | | Комплектность | Бинт в индивидуальной упаковке - по 5 шт. в 1 уп.;
Этикетка | Бинт в индивидуальной упаковке - 1 шт.;
Этикетка отсутствует | | Герметичность индивидуальной пленочной оболочки | герметичная | Не является герметичной | | Упаковка | Групповая, выполненная либо из полимерной пленки, либо из оберточной бумаги | Индивидуальная, в пленочную упаковку, края заварены термическим способом | ---