Письмо Росздравнадзора от 13.11.2015 № 04И-1954/15
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1954/15. 04И-1954/15. 13.11.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-04i-195415
«О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 13 ноября 2015 г. № 04И-1954/15
О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93», производства ООО «АПСАНА», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03218 от 15.09.2008, срок действия не ограничен, технические характеристики которого не соответствуют сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Вр.и.о. руководителя И. К. Борзик
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 ноября 2015 г. № 04И-1954/15
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (КРД ОТ 08.07.2008
№ НЮ-30255), С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ, ПОЛУЧЕННЫМИ
В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ