Письмо Росздравнадзора от 13.11.2015 № 04И-1953/15
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1953/15. 04И-1953/15. 13.11.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-04i-195315
«О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 13 ноября 2015 г. № 04И-1953/15
О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ
УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области медицинского изделия «Перчатки одноразовые медицинские смотровые нестерильные Basic виниловые, неопудренные», LOT 045/05/2014, производства «Бейсик Интернэшнл Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08857 от 24.01.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего установленным требованиям в части: толщины, массы, растяжения, а также прочности изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.