---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1951/15"
number: "04И-1951/15"
issued_on: 2015-11-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-195115"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1951/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1951/15

"О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 13 ноября 2015 г. N 04И-1951/15

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ**

<div align="center">

**УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Игла внутривенная "Бабочка", тип/модель 27 G, партия 130628, производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай.
<a id="p100007"></a>В связи с несоответствием наименования, а также срока годности (5 лет с момента изготовления вместо 3 лет с момента стерилизации согласно сведениям комплекта регистрационной документации) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09136 от 25.02.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Иглы медицинские: 1. Иглы инъекционные; 2. Иглы для взятия проб крови (двусторонние иглы, иглы-бабочки); 3. Иглы внутривенные; 4. Иглы для инсулиновых инжекторов; 5. Иглы стоматологические", производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**И.К.БОРЗИК**

</div>




<a id="p100011"></a>

---