Письмо Росздравнадзора от 13.11.2015 № 04И-1950/15
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1950/15. 04И-1950/15. 13.11.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-04i-195015
«О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 13 ноября 2015 г. № 04И-1950/15
О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ
УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении медицинского изделия «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови: Аланинаминотрансфераза (ALT/GPT) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT))», REF 21533, лот 02553, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), комплектация которого не соответствуют требованиям технической документации производителя.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации несоответствующего Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.