Письмо Росздравнадзора от 13.11.2015 № 04И-1945/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 ноября 2015 г. № 04И-1945/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S8 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ», Австрия.

Обращаем внимание, что на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

• № ФСЗ 2011/10840 от 04.07.2014, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S с принадлежностями», варианты исполнения: Voluson S6, Voluson S8, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея;
• № ФСЗ 2011/09572 от 11.12.2012, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E8 с принадлежностями производства «ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ», Австрия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---