Письмо Росздравнадзора от 13.11.2015 № 04И-1943/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 ноября 2015 г. № 04И-1943/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Catgut plain normal „Beroplan“, кетгут простой, абсорбирующийся», производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04065 от 02.04.2009, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Материал шовный хирургический: кетгут», производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---