---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1942/15"
number: "04И-1942/15"
issued_on: 2015-11-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-194215"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1942/15
# <Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1942/15
"О безопасности медицинского изделия"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 13 ноября 2015 г. N 04И-1942/15
**О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Представительства компании "Страйкер Остеоникс СА", сообщает о выявленной проблеме безопасности при применении медицинского изделия "Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker: головка эндопротеза тазобедренного сустава с конусным отверстием LFIT V40, головки эндопротеза тазобедренного сустава с конусным отверстием V40 и РСА из сплава Vitallium", производства "Хоумедика Остеоникс Корп.", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11833 от 22.03.2012, срок действия не ограничен (информация о каталожных номерах, а также партиях указана в приложении - не приводится), связанной с невозможностью соединения головки эндопротеза тазобедренного сустава с конусом соответствующей ножки эндопротеза V40 во время хирургического вмешательства.
Представительством компании "Страйкер Остеоникс СА" принято решение о замене указанного медицинского изделия (информационное письмо прилагается).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, при необходимости провести необходимые мероприятия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.