Письмо Росздравнадзора от 13.11.2015 № 04И-1942/15
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1942/15. 04И-1942/15. 13.11.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-04i-194215
«О безопасности медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 13 ноября 2015 г. № 04И-1942/15
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Представительства компании «Страйкер Остеоникс СА», сообщает о выявленной проблеме безопасности при применении медицинского изделия «Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker: головка эндопротеза тазобедренного сустава с конусным отверстием LFIT V40, головки эндопротеза тазобедренного сустава с конусным отверстием V40 и РСА из сплава Vitallium», производства «Хоумедика Остеоникс Корп.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11833 от 22.03.2012, срок действия не ограничен (информация о каталожных номерах, а также партиях указана в приложении — не приводится), связанной с невозможностью соединения головки эндопротеза тазобедренного сустава с конусом соответствующей ножки эндопротеза V40 во время хирургического вмешательства.
Представительством компании «Страйкер Остеоникс СА» принято решение о замене указанного медицинского изделия (информационное письмо прилагается).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, при необходимости провести необходимые мероприятия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.