--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2013 N 04И-192/13" number: "04И-192/13" issued_on: 2013-02-27 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-19213" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2013 N 04И-192/13 # <Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2013 N 04И-192/13 "О качестве лекарственных средств" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 27 февраля 2013 г. N 04И-192/13 О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении в IV квартале 2012 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в [Приложении](#p100009). Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств. Вр.и.о. руководителя Е.А.ТЕЛЬНОВА
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 27 февраля 2013 г. N 04И-192/13**
ПЕРЕЧЕНЬ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫЯВЛЕННЫХ В IV КВАРТАЛЕ 2012 Г. НА ТЕРРИТОРИИ УКРАИНЫ | N п/п | Название лекарственного средства | Серия | Производитель, страна | Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство | Показатель | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | Уролесан(R), капли для приема внутрь 25 мл, флаконы-капельницы | 1850911 | АО "Галичфарм", Украина | фальсифицированное | Количественное определение,
Упаковка | | 2 | Доларен(R), таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 100 | D-831 | "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия | фальсифицированное | Описание,
Маркировка,
Инструкция по медицинскому применению | | 3 | Доларен(R), таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 100 | D-717 | "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации | | 4 | Баралгетас, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мл (ампулы темного стекла) N 5 | 9600102008 | АО "Югоремедия Фабрика лекарств", Сербия | фальсифицированное | Серия не производилась | | 5 | L-лизина эсцинат(R), концентрат для приготовления р-ра для внутривенного введения 1 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10 | 10112 | АО "Галичфарм", Украина | фальсифицированное | Подлинность,
Родственные соединения,
Количественное определение,
Упаковка,
Маркировка | | 6 | Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 10 | 450612 | ОАО "Киевмедпрепарат", Украина | фальсифицированное | Маркировка | | 7 | Диазолин, драже 100 мг, N 10 | 480511 | ОАО "Фармак", Украина | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации | | 8 | Доктор Тайсс Геровитал, эликсир 200 мл, флаконы темного стекла в комплекте с мерным стаканчиком N 1 | 2022 | "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации | | 9 | Доктор Тайсс Геровитал, эликсир 500 мл, флаконы темного стекла в комплекте с мерным стаканчиком N 1 | 2022 | "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации | | 10 | ТераФлю от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный], пакетики N 10 | 9V180 | "Фамар Франция", Франция/"Новартис Консьюмер Хелс, Инк.", США | фальсифицированное | Серия не производилась | | 11 | Энап(R), таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20 | V59621 | "КРКА, д.д., Ново место", Словения | фальсифицированное | Серия не производилась | | 12 | Вакцина туберкулезная (БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 20 доз (ампулы) N 5/растворитель 0,9% натрия хлорид (ампулы) N 5 | 94 | ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздравсоцразвития России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздравсоцразвития России), Россия | недоброкачественное | Срок годности | | 13 | Нурофен для детей, суспензия для приема внутрь [апельсиновая] 100 мг/5 мл 100 мл, фл. п/э-терефтал. (1) /в комплекте со шприцем-дозатором/, пач. карт. | 214361 | "Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед", Великобритания | фальсифицированное | Серия не производилась | | 14 | Кавинтон, таблетки 5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50 | T99528A | ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия | фальсифицированное | Оригинальная серия препарата не ввозилась на территорию Украины | | 15 | Кавинтон, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 2 мл (ампулы темного стекла) N 10 | A96084A | ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия | фальсифицированное | Оригинальная серия препарата не ввозилась на территорию Украины | | 16 | Диротон, таблетки 5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 28 | T37902A | ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия | фальсифицированное | Серия не производилась | | 17 | Диротон, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) N 28 | T57964A | ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации | | 18 | Энап(R), таблетки 20 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20 | V75906 | "КРКА, д.д., Ново место", Словения | фальсифицированное | Серия не производилась | | 19 | Файберлекс, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (саше) N 10 | 2211073 | "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан | недоброкачественное | Описание | | 20 | Энап(R), таблетки 5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20 | V12805 | "КРКА, д.д., Ново место", Словения | фальсифицированное | Серия не производилась | | 21 | Темпалгин(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 20 | 4141210 | АО "Софарма", Болгария | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации | | 22 | Юниэнзим с МПС, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки безъячейковые контурные) N 20 | Все серии | "Юникем Лабораториз Лимитед", Индия | недоброкачественное | Количественное определение.
Симетикон | | 23 | Но-шпа(R) форте, таблетки 80 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20 | 1V005 | ЗАО "Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов", Венгрия | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации | | 24 | Но-шпа(R), таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20 | 1V296 | ЗАО "Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов", Венгрия | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации | | 25 | Но-шпа(R), таблетки 40 мг (флаконы) N 100 | 1V296 | ЗАО "Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов", Венгрия | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации | | 26 | Кетанов, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг N 100 | 2153238 | "Ранбакси Лабораториз Лтд", Индия | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации | | 27 | Импаза, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 20 | 1120211 | ООО "НПФ "Материа Медика Холдин", Россия | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации | | 28 | Анаферон детский, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 20 | 6230911 | ООО "НПФ "Материа Медика Холдинг", Россия | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации | | 29 | Калия йодид, субстанция-порошок | Все серии | "Дж. Амфрей Лабораториз", Индия | недоброкачественное | Растворимость, Потеря в массе при высушивании | | 30 | Остеокеа, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 30 | 108330 | "Томпсон энд Кэппер Лтд", Великобритания/ "Витабиотикс Лтд", Великобритания | недоброкачественное | Распадаемость, Количественное определение (кальций, магний) | | 31 | Бисептол(R), таблетки 120 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20 | 920111 | АО "Пабяницкий фармацевтический завод Польфа", Польша | недоброкачественное | Описание, Растворимость | | 32 | L-лизина эсцинат(R), концентрат для приготовления р-ра для внутривенного введения 1 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10 | 430711 | АО "Галичфарм", Украина | фальсифицированное | Количественное определение, Упаковка, Маркировка | | 33 | Метрогил(R), гель для наружного применения 1% 30,0 г (тубы алюминиевые) N 1 | Все серии | "Юник Фармасьютикал лабораторис (Отделение фирмы "Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), Индия | недоброкачественное | Описание | ---