--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2010 N 04И-191/10" number: "04И-191/10" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" issued_on: 2010-03-10 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-19110" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2010 N 04И-191/10 # <Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2010 N 04И-191/10 "Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПИСЬМО от 10 марта 2010 г. N 04И-191/10 РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в [Приложении](#p100008).
**Вр.и.о. руководителя**
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
Приложение к письму Росздравнадзора от 10 марта 2010 г. N 04И-191/10 СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ | Номер задания | Наименование организации, представившей образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Экспертная организация | Серия | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | N 01-13650/09 от 09.07.09 | ООО "Биосинтез" | Пирацетам (субстанция) | "Фармацевтически химпромышленное ООО "Каймэнцзе" города Цзиндэчжэнь" | Китай | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 20070354 | | N 01-14261/09 от 16.07.09 | ООО "Биосинтез" | Цефазолина натриевая соль, субстанция | производства "Ченгде Миракл Фармасеутикал Ко.Лтд.", произведено "Харбин Байда Фармасьютикал Ко.Лтд" | Китай | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 20070611 | | N 01-14391/08 от 20.05.08; N 01-7306/09 от 28.04.09 | ЗАО "Аптека-Холдинг" | ВИТРУМ(R) ОСТЕОМАГ, таблетки, покрытые оболочкой | "Юнифарм, Инк." | США | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | ЕМ227 | | N 01-22149/08 от 05.08.08 | ЗАО "Аптека-Холдинг" | Беротек(R) Н, аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза | "Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ" | Германия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 805928 | | N 01-14391/08 от 20.05.08; N 01-7306/09 от 28.04.09 | ЗАО "Аптека-Холдинг" | Белогент(R), мазь для наружного применения | "БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д." | Республика Хорватия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 6112078А | | N 03-25950/08 от 10.09.08 | ЗАО "Сервье" | Нолипрел(R) форте, таблетки 4 мг/1,25 мг | производства "Лаборатории Сервье", произведено "Лаборатории Сервье Индастри" | Франция | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 835806 | | N 01-21283/08 от 28.07.08 | ЗАО "Алтайвитамины" | Ацикловир, мазь для наружного применения 5% | ЗАО "Алтайвитамины" | Россия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 260208 | | N 01-10952/09 от 04.06.09 | ЗАО "Байер" | Микоспор(R), мазь в наборе для лечения ногтей | "Байер Хелскер АГ" | Германия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | KPO5BVS
BXNON6V | | N 01-3566/09 от 24.02.09 | ООО "Тева" | Стопангин, раствор для местного применения | "Айвэкс-ЧР а.с." | Чешская Республика | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 3А1160308 | | N 01-13588/08 от 13.05.08; N 03-3697/09 от 02.03.09 | ОАО "Фармимэкс" | Моэкс(R) 7,5, таблетки, покрытые оболочкой, 7,5 мг | производства "Шварц Фарма АГ", произведено "Шварц Фарма Продукционс ГмбХ" | Германия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 2826603 | | N 01-22157/08 от 05.08.08; N 01-21625/08 от 30.07.08 | ЗАО "ФармФирма "Сотекс" | Ксефокам, таблетки покрытые, оболочкой, 8 мг | производства "Никомед Австрия ГмбХ" (Австрия), расфасовано и упаковано ЗАО "ФармФирма" Сотекс" (Россия) | Австрия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 060708; 080908 | | N 01-28524/08 от 10.10.08 | ЗАО "МФПДК "БИОТЭК" | Вестибо, таблетки 16 мг | производства АО "Актавис Групп", Исландия, произведено "Каталент Германия Шорндорф ГмбХ", Германия, упаковано ЗАО "МФПДК "БИОТЭК" | Германия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 0791008 | | N 01-21829/08 от 31.07.08 | ООО "Рекитт Бенкизер Хелскэр" | Нурофен(R) Форте, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг | "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд." | Великобритания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 9W | | N 01-28266/08 от 08.10.08; N 01-3527/09 от 24.02.09 | ООО "Гриндекс Рус" | Амитриптилин-Гриндекс, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг | АО "Гриндекс" | Латвия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 2640409 | | N 01-28266/08 от 08.10.08; N 01-3527/09 от 24.02.09 | ООО "Гриндекс Рус" | Амитриптилин-Гриндекс, таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг | АО "Гриндекс" | Латвия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 2680409 | | N 01-21441/08 от 29.07.08 | ЗАО "Ранбакси" | Офрамакс(R), порошок для приготовления р-ра для в/в и в/м введения 1000 мг | "Ранбакси Лабораториз Лимитед" | Индия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 1980073 | | N 03-25948/08 от 10.09.08 | ЗАО "Ранбакси" | Колдакт(R) Флю Плюс, капсулы пролонгированного действия | "Ранбакси Лабораториз Лимитед", произведено Натко Фарма Лтд. | Индия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 9014069 | | N 01-3518/09 от 24.02.09 | ЗАО "Ранбакси" | Заноцин(R), таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг | "Ранбакси Ирланд Лтд" | Ирландия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 7524 | | N 01-21841/08 от 31.07.08 | ЗАО "МАКИЗ-ФАРМА" | Сталево(R), таблетки п/о 100 мг + 25 мг + 200 мг | "Орион Корпорейшн ОРИОН ФАРМА", Финляндия, упаковано ЗАО "МАКИЗ-ФАРМА" | Финляндия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 1236295 | | N 01-49198/07 от 04.12.07; N 01-21940/08 от 01.08.08; N 01-7638/09 от 30.04.09 | ЗАО "Компания "Интермедсервис" | Артикаин ИНИБСА, р-р для инъекций, 40 мг/мл + 0,010 мг/мл | "Лабораторное Инибса С.А." | Испания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | С-1 | | N 7637/09 от 30.04.09; N 01-1008/08 от 15.01.08 | ЗАО "Компания "Интермедсервис" | Темодал(R), капсулы 20 мг | "Шеринг-Плау Лабо Н.В." | Бельгия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 126767503 | | N 01-7640/09 от 30.04.09 | ЗАО "Компания "Интермедсервис" | Диферелин(R), лиофилизат для приготовления р-ра для подкож. введения 0,1 мг | "Ипсен Фарма Биотек" | Франция | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | U013 | | N 01-28268/08 от 08.10.08 | ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" | Зовиракс(R), таблетки 200 мг | "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А." | Польша | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | NK1605 | | N 01-17870/09 от 27.08.09 | ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" | Аугментин(R), порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 400 мг/57 мг в 5 мл | "СмитКляйн Бичем фармасьютикалз" | Великобритания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 363477 | | N 01-13836/07 от 24.07.07 | ЗАО "Компания Бакстер" | Аерран, жидкость для ингаляций | "Бакстер Хелскэа Корпорейшн" | Пуэрто-Рико, США | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 07G11A32 | | N 01-13625/08 от 13.05.08 | ЗАО "Органон А/О" | Мерсилон(R), таблетки | "Н.В.Органон" | Нидерланды | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 325679 | | N 01-10876/09 от 03.06.09 | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" | Гастрозол(R), капсулы 20 мг N 14 | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" | Россия | ФГУ "НЦЭСМП" (Курский филиал) | 110409 | | N 01-10982/09 от 04.06.09 | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" | Коделак(R) фито, эликсир 100 мл | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" | Россия | ФГУ "НЦЭСМП" (Курский филиал) | 3062009 | | N 01-12542/09 от 25.06.09 | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" | Ингалипт, аэрозоль для местного применения 30 мл | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" | Россия | ФГУ "НЦЭСМП" (Курский филиал) | 950909 | | N 01-12110/09 от 22.06.09; N 01-12542/09 от 25.06.09 | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" | Коделак(R), таблетки N 10 | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" | Россия | ФГУ "НЦЭСМП" (Курский филиал) | 470809; 480809 | | N 01-12441/09 от 24.06.09 | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" | Спазмол(R), таблетки 40 мг N 100 | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" | Россия | ФГУ "НЦЭСМП" (Курский филиал) | 241208 | | N 01-12441/09 от 24.06.09 | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" | Бромгексин, таблетки 8 мг N 20 | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" | Россия | ФГУ "НЦЭСМП" (Курский филиал) | 100809 | | N 01-12483/09 от 24.06.09 | ОАО "Марбиофарм" | Аскорбиновая кислота, порошок для приема внутрь, 1000 мг - пакет термосвариваемый | ОАО "Марбиофарм" | Россия | ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" | 60509 | | N 01-12483/09 от 24.06.09 | ОАО "Марбиофарм" | Аскорбиновая кислота, табл. 75 мг 10 шт., бумага парафиниров. | ОАО "Марбиофарм" | Россия | ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" | 170909 | | N 03-25197/08 от 09.09.08 | ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика" | Жир рыбий очищенный для внутреннего применения 50 мл флаконы | ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика" | Россия | ФГУ "НЦЭСМП" (Курский филиал) | 10509 | | N 01-12487/09 от 24.06.09 | ОАО "Пермфармация" | Бриллиантовый зеленый р-р д/нар. прим. спирт. 1%, 10 мл - фл. | ОАО "Пермфармация" | Россия | ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" | 70609 | | N 01-10317/09 от 27.05.09 | ОАО "Пермфармация" | Бриллиантовый зеленый р-р д/нар. прим. спирт. 1%, 10 мл - фл. | ОАО "Пермфармация" | Россия | ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" | 60509 | ---