--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.03.2012 N 04И-182/12" number: "04И-182/12" issued_on: 2012-03-20 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-18212" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 20.03.2012 N 04И-182/12 # <Письмо> Росздравнадзора от 20.03.2012 N 04И-182/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 20 марта 2012 г. N 04И-182/12 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ** **ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем в комплекте с аппликатором) 30 мл, производства "Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика, поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Упаковка" (на части пачек, флаконов и инструкций по медицинскому применению подтеки препарата) - серии 3A0270210. 2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств": - Гексорал табс, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства "Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Нижний Новгород", Нижегородская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами, внутри блистера остатки таблеточной массы) - серии 0100069; - Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем в комплекте с аппликатором) 30 мл, производства "Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика, поставщик Филиал ОАО "Фармимэкс", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (на части флаконов и инструкций по медицинскому применению подтеки препарата) - серии 3B0050110. 3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области: - Темомид, капсулы 100 мг (контейнеры полиэтиленовые) N 5, производства "НоваЛек Фармасьютикал Пвт. Лтд", Индия, поставщик ОАО "Фармация", Пензенская область, показатель "Описание" (капсулы с трещинами) - серии NV 48. 4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области: - Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область, показатель "Описание" (на стенках флаконов налет) - серии 9201031HE. 5. Забракованные КОГКУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области": - Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем в комплекте с аппликатором) 30 мл, производства "Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика, поставщик ЗАО "Киров-Фарм", Кировская область, показатель "Упаковка" (подтеки препарата на этикетках флаконов, инструкциях по медицинскому применению, на картонных пачках) - серии 3B0050110. 6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области": - Гексорал табс, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства "Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тула", Тульская область, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 0100069. 7. Забракованные ОГБУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Гексорал табс, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства "Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Смоленск", Смоленская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 0100069; - Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Смоленск", Смоленская область, показатель "Описание" (на стенках флаконов налет) - серии 9201031HE. 8. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ульяновский филиал): - Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ООО "Ульяновск-Фарм", Ульяновская область, показатель "Описание" (на внутренней поверхности флаконов налет) - серии 9201031HE. Управлениям Росздравнадзора по Магаданской, Нижегородской, Пензенской, Кировской, Рязанской, Тульской, Смоленской и Ульяновской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
---