Письмо Росздравнадзора от 20.03.2012 № 04И-182/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 20 марта 2012 г. № 04И-182/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем в комплекте с аппликатором) 30 мл, производства «Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о.», Чешская Республика, поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Упаковка» (на части пачек, флаконов и инструкций по медицинскому применению подтеки препарата) — серии 3A0270210.

2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Гексорал табс, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства «Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Нижний Новгород», Нижегородская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами, внутри блистера остатки таблеточной массы) — серии 0100069;
• Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем в комплекте с аппликатором) 30 мл, производства «Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о.», Чешская Республика, поставщик Филиал ОАО «Фармимэкс», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (на части флаконов и инструкций по медицинскому применению подтеки препарата) — серии 3B0050110.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области:

• Темомид, капсулы 100 мг (контейнеры полиэтиленовые) № 5, производства «НоваЛек Фармасьютикал Пвт. Лтд», Индия, поставщик ОАО «Фармация», Пензенская область, показатель «Описание» (капсулы с трещинами) — серии NV 48.

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:

• Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Кемерово», Кемеровская область, показатель «Описание» (на стенках флаконов налет) — серии 9201031HE.

5. Забракованные КОГКУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем в комплекте с аппликатором) 30 мл, производства «Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о.», Чешская Республика, поставщик ЗАО «Киров-Фарм», Кировская область, показатель «Упаковка» (подтеки препарата на этикетках флаконов, инструкциях по медицинскому применению, на картонных пачках) — серии 3B0050110.

6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Гексорал табс, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства «Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тула», Тульская область, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 0100069.

7. Забракованные ОГБУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Гексорал табс, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства «Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Смоленск», Смоленская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 0100069;
• Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Смоленск», Смоленская область, показатель «Описание» (на стенках флаконов налет) — серии 9201031HE.

8. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

• Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ООО «Ульяновск-Фарм», Ульяновская область, показатель «Описание» (на внутренней поверхности флаконов налет) — серии 9201031HE.

Управлениям Росздравнадзора по Магаданской, Нижегородской, Пензенской, Кировской, Рязанской, Тульской, Смоленской и Ульяновской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---