Письмо Росздравнадзора от 16.03.2012 № 04И-175/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 16 марта 2012 г. № 04И-175/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Азафен, таблетки 25 мг (банки полимерные) № 250, производства ЗАО «Макиз-Фарма», поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Маркировка» (маркировка номера серии и срока годности на этикетке банки отсутствует или не читается) — серии 081011.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Лизиноприл, таблетки 20 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ЗАО «Северная звезда», поставщик ООО фирма «Юнона», Краснодарский край, показатель «Описание» (часть таблеток растрескавшаяся) — серии 231210.

3. Забракованные ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан, Республика Башкортостан:

• Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 030611.

4. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Инфагель, гель для местного и наружного применения 10 тыс. МЕ/г (флаконы) 2 г, производства ЗАО «Вектор-Медика», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (неоднородная расслоившаяся масса с осадком) — серии 12 от 12.2010.

5. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с осадком, прилипшим ко дну флакона и не разбивающимся при встряхивании) — серии 030111.

Управлениям Росздравнадзора по Омской, Магаданской и Оренбургской областям, Краснодарскому и Хабаровскому краям, Республике Башкортостан, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---