--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2010 N 04И-174/10" number: "04И-174/10" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" issued_on: 2010-03-05 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-17410" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2010 N 04И-174/10 # <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2010 N 04И-174/10 "Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 5 марта 2010 г. N 04И-174/10 **РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА** **ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО** **КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в [Приложении](#p100008). Вр.и.о. руководителя **Е.А.ТЕЛЬНОВА** Приложение к письму Росздравнадзора от 5 марта 2010 г. N 04И-174/10 **СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ** **ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ** **О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ** | Номер лота | Наименование организации, представившей образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Экспертная организация | Серия | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Лот N 1 | ООО "Компания ФАРМСТОР" | Доксорубицин-Эбеве концентрат для приг. р-ра для внутрисосудистого внутрипузырного введения 50 мг/25 мл | "Эбеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ" | Австрия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | 92198106; 83064004; 82838909 | | Лот N 1 | компания "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд." | Роцефин(R), порошок для приготовления р-ра для в/м введения 1 г в комплекте с растворителем - лидокаина р-р 1% 3,5 мл | компания "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд." | Швейцария | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | B3361B01 | | Лот N 1 | компания "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд." | Роцефин(R), порошок для приготовления р-ра для в/в введения 500 мг в комплекте с растворителем - вода для ин. 5 мл | компания "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд." | Швейцария | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | B1254B01 | | Лот N 1 | "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд." | Роцефин(R), порошок для приготовления р-ра для в/м введения 250 мг в комплекте с растворителем - лидокаина р-р 1% 2 мл | "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд." | Швейцария | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | B1125B01 | | Лот N 2 | ООО "Компания ФАРМСТОР" | 5-Фторурацил-Эбеве, концентрат для пригот. р-ра для инфузий 250 мг/5 мл | "Эбеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ" | Австрия | ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" | 924982204 | | Лот N 2 | ООО "Компания ФАРМСТОР" | Эпирубицин-Эбеве, концентрат для пригот. р-ра для в/в и внутриполостного введения 2 мг/мл (флаконы) 5 мл | "Эбеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ" | Австрия | ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" | 82823125 | | Лот N 2 | ООО "Компания ФАРМСТОР" | Паклитаксел-Эбеве, концентрат для пригот. р-ра для инфузий 6 мг/мл (флаконы) 5 мл | "Эбеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ" | Австрия | ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" | 808482 | | Лот N 2 | ООО "Компания ФАРМСТОР" | Митомицин-С Киова, порошок для пригот. р-ра для инъекций 2 мг (флаконы) | "Киова Хакко Когио Ко., Лтд" | Япония | ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" | 543AIA02 | | Лот N 2 | ООО "Компания ФАРМСТОР" | Митомицин-С Киова, порошок для пригот. р-ра для инъекций 10 мг (флаконы) | "Киова Хакко Когио Ко., Лтд" | Япония | ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" | 408AIA01 | | Лот N 2 | ООО "Компания ФАРМСТОР" | Митомицин-С Киова, порошок для пригот. р-ра для инъекций 20 мг (флаконы) | "Киова Хакко Когио Ко., Лтд" | Япония | ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" | 699FHK02 | | Лот N 2 | ООО "Компания ФАРМСТОР" | Гемзар(R), лиофилизат для пригот. р-ра для инфузий 1 г (флаконы) | "Лилли Франс С.А.С." | Франция | ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" | A598903A | | Лот N 2 | ООО "Компания ФАРМСТОР" | Оксалиплатин Медак, лиоф. для пригот. р-ра для инфузий 150 мг (флаконы) | "Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ", Германия/"медак ГмбХ", Германия | Германия | ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" | M81024ABRU | | Лот N 3 | ООО "Ново Нордиск А/С" | НовоРапид(R) ФлексПен(R), р-р для подкож. и в/в введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках по 3 мл | "Ново Нордиск А/С" | Дания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | XP52500; XP52483 | | Лот N 3 | ООО "Ново Нордиск А/С" | НовоРапид(R) ФлексПен(R), р-р для подкож. и в/в введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках по 3 мл | "Ново Нордиск А/С" | Дания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | XP52602; XP52528 | | Лот N 3 | ООО "Ново Нордиск А/С" | Левемир(R) ФлексПен(R), р-р для подкож. введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках по 3 мл | "Ново Нордиск А/С" | Дания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | XP51467; XP51214 | | Лот N 3 | ООО "Ново Нордиск А/С" | Левемир(R) ФлексПен(R), р-р для подкож. введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках по 3 мл | "Ново Нордиск А/С" | Дания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | XP51618 | | Лот N 3 | ООО "Ново Нордиск А/С" | Левемир(R) ФлексПен(R), р-р для подкож. введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках по 3 мл | "Ново Нордиск А/С" | Дания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | XP52454; XP52452 | | Лот N 3 | ООО "Ново Нордиск А/С" | Актрапид(R) НМ Пенфилл(R), р-р для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл | "Ново Нордиск А/С" | Дания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | XS62895 | | Лот N 3 | ООО "Ново Нордиск А/С" | Актрапид(R) НМ Пенфилл(R), р-р для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл | "Ново Нордиск А/С" | Дания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | XS64122 | | Лот N 3 | ООО "Ново Нордиск А/С" | Актрапид(R) НМ Пенфилл(R), р-р для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл | "Ново Нордиск А/С" | Дания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | XS63964 | | Лот N 3 | ООО "Ново Нордиск А/С" | Актрапид(R) НМ Пенфилл(R), р-р для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл | "Ново Нордиск А/С" | Дания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | XS62455 | | Лот N 3 | ООО "Ново Нордиск А/С" | Актрапид(R) НМ, р-р для инъекций 100 МЕ/мл (флаконы 10 мл) | "Ново Нордиск А/С" | Дания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | XS63218 | | Лот N 3 | ООО "Ново Нордиск А/С" | Актрапид(R) НМ, р-р для инъекций 100 МЕ/мл (флаконы 10 мл) | "Ново Нордиск А/С" | Дания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | XS64228 | | Лот N 3 | ООО "Ново Нордиск А/С" | Протофан(R) НМ, суспензия для подкож. введения 100 МЕ/мл (флаконы) 10 мл | "Ново Нордиск А/С" | Дания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | XS62707 | | Лот N 3 | ООО "Ново Нордиск А/С" | Протофан(R) НМ Пенфилл(R), суспензия для подкож. введения 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл | "Ново Нордиск А/С" | Дания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | XS63967 | | Лот N 3 | ООО "Ново Нордиск А/С" | Протофан(R) НМ Пенфилл(R), суспензия для подкож. введения 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл | "Ново Нордиск А/С" | Дания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | XS62459 | | Лот N 3 | ООО "Ново Нордиск А/С" | Протофан(R) НМ Пенфилл(R), суспензия для подкож. введения 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл | "Ново Нордиск А/С" | Дания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | XS62460 | | Лот N 3 | ООО "Ново Нордиск А/С" | Протофан(R) НМ Пенфилл(R), суспензия для подкож. введения 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл | "Ново Нордиск А/С" | Дания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | XS64101; XS64091 | | Лот N 3 | ООО "Ново Нордиск А/С" | НовоМикс(R) 30 Пенфилл(R), суспензия для подкож. введения 100 ЕД/мл (картриджи) 3 мл | "Ново Нордиск А/С" | Дания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | XS63989; XS64163; XS64060 | | Лот N 3 | ООО "Ново Нордиск А/С" | НовоМикс(R) 30 Пенфилл(R), суспензия для подкож. введения 100 ЕД/мл (картриджи) 3 мл | "Ново Нордиск А/С" | Дания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | XS62466 | | Лот N 3 | ООО "Ново Нордиск А/С" | НовоМикс(R) 30 Пенфилл(R), суспензия для подкож. введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках по 3 мл | "Ново Нордиск А/С" | Дания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | XP51645 | | Лот N 3 | ООО "Ново Нордиск А/С" | НовоМикс(R) 30 Пенфилл(R), суспензия для подкож. введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках по 3 мл | "Ново Нордиск А/С" | Дания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | XP51552; XP51306 | | Лот N 3 | ООО "Ново Нордиск А/С" | НовоРапид(R) Пенфилл(R), р-р для подкож. и в/в введения 100 ЕД/мл в картриджах по 3 мл | "Ново Нордиск А/С" | Дания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | XS62788 | | Лот N 3 | ООО "Ново Нордиск А/С" | НовоРапид(R) Пенфилл(R), р-р для подкож. и в/в введения 100 ЕД/мл в картриджах по 3 мл | "Ново Нордиск А/С" | Дания | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | XS62558 | | Лот N 5 | ЗАО "Мединторг" | Пропован, эмульсия для в/в введения 1% | "Бхарат Серузм энд Вакцинз Лтд." | Индия | ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора | A1209006; A1209022; A1209011 | | Лот N 8 | ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" | Винпоцетин, субстанция-порошок | "Линнеа С.А." | Швейцария | ЗАО "Фармконстанта" | AET41809007 | | Лот N 8 | ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" | Ципрофлоксацина гидрохлорид, субстанция-порошок (мешки полиэт. двухслойные) 25 кг | "Чжецзян Джингксин Фармасьютикал Ко.Лтд." | Китай | ЗАО "Фармконстанта" | 0908011; 0908062 | | Лот N 8 | ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" | Диклофенак натрия, субстанция-порошок | "Чжецзян Джингксин Фармасьютикал Ко.Лтд." | Китай | ЗАО "Фармконстанта" | 090714-1; 090713-3 | | Лот N 8 | ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" | Фамотидин, субстанция-порошок | "Кимика Синтетика С.А." | Испания | ЗАО "Фармконстанта" | 4905069001; 4802557004 | | Лот N 8 | ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" | Мелоксикам, субстанция-порошок (мешки полиэт. двухслойные) 10 кг | "Чжецзян Эксел Фармасьютикал Ко.Лтд." | Китай | ЗАО "Фармконстанта" | CML20090408; CML20080911 | ---