Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 05.03.2010 № 04И-174/10

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития · № 04И-174/10 от 05.03.2010Действующий акт

Актуально на 11.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2010 N 04И-174/10. 04И-174/10. 05.03.2010. https://bukva.ai/docs/pismo-04i-17410

«Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 5 марта 2010 г. № 04И-174/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в Приложении.

Вр.и.о. руководителя Е. А. Тельнова

Приложение к письму Росздравнадзора от 5 марта 2010 г. № 04И-174/10

СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Номер лота Наименование организации, представившей образцы лекарственных средств Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Экспертная организация Серия
Лот № 1 ООО «Компания ФАРМСТОР» Доксорубицин-Эбеве концентрат для приг. р-ра для внутрисосудистого внутрипузырного введения 50 мг/25 мл «Эбеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ» Австрия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 92198106; 83064004; 82838909
Лот № 1 компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» Роцефин(R), порошок для приготовления р-ра для в/м введения 1 г в комплекте с растворителем — лидокаина р-р 1% 3,5 мл компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» Швейцария ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора B3361B01
Лот № 1 компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» Роцефин(R), порошок для приготовления р-ра для в/в введения 500 мг в комплекте с растворителем — вода для ин. 5 мл компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» Швейцария ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора B1254B01
Лот № 1 «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» Роцефин(R), порошок для приготовления р-ра для в/м введения 250 мг в комплекте с растворителем — лидокаина р-р 1% 2 мл «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» Швейцария ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора B1125B01
Лот № 2 ООО «Компания ФАРМСТОР» 5-Фторурацил-Эбеве, концентрат для пригот. р-ра для инфузий 250 мг/5 мл «Эбеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ» Австрия ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» 924982204
Лот № 2 ООО «Компания ФАРМСТОР» Эпирубицин-Эбеве, концентрат для пригот. р-ра для в/в и внутриполостного введения 2 мг/мл (флаконы) 5 мл «Эбеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ» Австрия ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» 82823125
Лот № 2 ООО «Компания ФАРМСТОР» Паклитаксел-Эбеве, концентрат для пригот. р-ра для инфузий 6 мг/мл (флаконы) 5 мл «Эбеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ» Австрия ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» 808482
Лот № 2 ООО «Компания ФАРМСТОР» Митомицин-С Киова, порошок для пригот. р-ра для инъекций 2 мг (флаконы) «Киова Хакко Когио Ко., Лтд» Япония ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» 543AIA02
Лот № 2 ООО «Компания ФАРМСТОР» Митомицин-С Киова, порошок для пригот. р-ра для инъекций 10 мг (флаконы) «Киова Хакко Когио Ко., Лтд» Япония ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» 408AIA01
Лот № 2 ООО «Компания ФАРМСТОР» Митомицин-С Киова, порошок для пригот. р-ра для инъекций 20 мг (флаконы) «Киова Хакко Когио Ко., Лтд» Япония ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» 699FHK02
Лот № 2 ООО «Компания ФАРМСТОР» Гемзар(R), лиофилизат для пригот. р-ра для инфузий 1 г (флаконы) «Лилли Франс С.А.С.» Франция ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» A598903A
Лот № 2 ООО «Компания ФАРМСТОР» Оксалиплатин Медак, лиоф. для пригот. р-ра для инфузий 150 мг (флаконы) «Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ», Германия/«медак ГмбХ», Германия Германия ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» M81024ABRU
Лот № 3 ООО «Ново Нордиск А/С» НовоРапид(R) ФлексПен(R), р-р для подкож. и в/в введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках по 3 мл «Ново Нордиск А/С» Дания ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора XP52500; XP52483
Лот № 3 ООО «Ново Нордиск А/С» НовоРапид(R) ФлексПен(R), р-р для подкож. и в/в введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках по 3 мл «Ново Нордиск А/С» Дания ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора XP52602; XP52528
Лот № 3 ООО «Ново Нордиск А/С» Левемир(R) ФлексПен(R), р-р для подкож. введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках по 3 мл «Ново Нордиск А/С» Дания ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора XP51467; XP51214
Лот № 3 ООО «Ново Нордиск А/С» Левемир(R) ФлексПен(R), р-р для подкож. введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках по 3 мл «Ново Нордиск А/С» Дания ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора XP51618
Лот № 3 ООО «Ново Нордиск А/С» Левемир(R) ФлексПен(R), р-р для подкож. введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках по 3 мл «Ново Нордиск А/С» Дания ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора XP52454; XP52452
Лот № 3 ООО «Ново Нордиск А/С» Актрапид(R) НМ Пенфилл(R), р-р для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл «Ново Нордиск А/С» Дания ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора XS62895
Лот № 3 ООО «Ново Нордиск А/С» Актрапид(R) НМ Пенфилл(R), р-р для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл «Ново Нордиск А/С» Дания ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора XS64122
Лот № 3 ООО «Ново Нордиск А/С» Актрапид(R) НМ Пенфилл(R), р-р для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл «Ново Нордиск А/С» Дания ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора XS63964
Лот № 3 ООО «Ново Нордиск А/С» Актрапид(R) НМ Пенфилл(R), р-р для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл «Ново Нордиск А/С» Дания ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора XS62455
Лот № 3 ООО «Ново Нордиск А/С» Актрапид(R) НМ, р-р для инъекций 100 МЕ/мл (флаконы 10 мл) «Ново Нордиск А/С» Дания ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора XS63218
Лот № 3 ООО «Ново Нордиск А/С» Актрапид(R) НМ, р-р для инъекций 100 МЕ/мл (флаконы 10 мл) «Ново Нордиск А/С» Дания ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора XS64228
Лот № 3 ООО «Ново Нордиск А/С» Протофан(R) НМ, суспензия для подкож. введения 100 МЕ/мл (флаконы) 10 мл «Ново Нордиск А/С» Дания ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора XS62707
Лот № 3 ООО «Ново Нордиск А/С» Протофан(R) НМ Пенфилл(R), суспензия для подкож. введения 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл «Ново Нордиск А/С» Дания ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора XS63967
Лот № 3 ООО «Ново Нордиск А/С» Протофан(R) НМ Пенфилл(R), суспензия для подкож. введения 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл «Ново Нордиск А/С» Дания ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора XS62459
Лот № 3 ООО «Ново Нордиск А/С» Протофан(R) НМ Пенфилл(R), суспензия для подкож. введения 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл «Ново Нордиск А/С» Дания ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора XS62460
Лот № 3 ООО «Ново Нордиск А/С» Протофан(R) НМ Пенфилл(R), суспензия для подкож. введения 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл «Ново Нордиск А/С» Дания ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора XS64101; XS64091
Лот № 3 ООО «Ново Нордиск А/С» НовоМикс(R) 30 Пенфилл(R), суспензия для подкож. введения 100 ЕД/мл (картриджи) 3 мл «Ново Нордиск А/С» Дания ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора XS63989; XS64163; XS64060
Лот № 3 ООО «Ново Нордиск А/С» НовоМикс(R) 30 Пенфилл(R), суспензия для подкож. введения 100 ЕД/мл (картриджи) 3 мл «Ново Нордиск А/С» Дания ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора XS62466
Лот № 3 ООО «Ново Нордиск А/С» НовоМикс(R) 30 Пенфилл(R), суспензия для подкож. введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках по 3 мл «Ново Нордиск А/С» Дания ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора XP51645
Лот № 3 ООО «Ново Нордиск А/С» НовоМикс(R) 30 Пенфилл(R), суспензия для подкож. введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках по 3 мл «Ново Нордиск А/С» Дания ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора XP51552; XP51306
Лот № 3 ООО «Ново Нордиск А/С» НовоРапид(R) Пенфилл(R), р-р для подкож. и в/в введения 100 ЕД/мл в картриджах по 3 мл «Ново Нордиск А/С» Дания ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора XS62788
Лот № 3 ООО «Ново Нордиск А/С» НовоРапид(R) Пенфилл(R), р-р для подкож. и в/в введения 100 ЕД/мл в картриджах по 3 мл «Ново Нордиск А/С» Дания ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора XS62558
Лот № 5 ЗАО «Мединторг» Пропован, эмульсия для в/в введения 1% «Бхарат Серузм энд Вакцинз Лтд.» Индия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора A1209006; A1209022; A1209011
Лот № 8 ЗАО «Фармацевтическое предприятие „Оболенское“» Винпоцетин, субстанция-порошок «Линнеа С.А.» Швейцария ЗАО «Фармконстанта» AET41809007
Лот № 8 ЗАО «Фармацевтическое предприятие „Оболенское“» Ципрофлоксацина гидрохлорид, субстанция-порошок (мешки полиэт. двухслойные) 25 кг «Чжецзян Джингксин Фармасьютикал Ко.Лтд.» Китай ЗАО «Фармконстанта» 0908011; 0908062
Лот № 8 ЗАО «Фармацевтическое предприятие „Оболенское“» Диклофенак натрия, субстанция-порошок «Чжецзян Джингксин Фармасьютикал Ко.Лтд.» Китай ЗАО «Фармконстанта» 090714-1; 090713-3
Лот № 8 ЗАО «Фармацевтическое предприятие „Оболенское“» Фамотидин, субстанция-порошок «Кимика Синтетика С.А.» Испания ЗАО «Фармконстанта» 4905069001; 4802557004
Лот № 8 ЗАО «Фармацевтическое предприятие „Оболенское“» Мелоксикам, субстанция-порошок (мешки полиэт. двухслойные) 10 кг «Чжецзян Эксел Фармасьютикал Ко.Лтд.» Китай ЗАО «Фармконстанта» CML20090408; CML20080911