Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 05.03.2010 № 04И-172/10

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития · № 04И-172/10 от 05.03.2010Действующий акт

Актуально на 11.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2010 N 04И-172/10. 04И-172/10. 05.03.2010. https://bukva.ai/docs/pismo-04i-17210

«Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 5 марта 2010 г. № 04И-172/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в Приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е. А. Тельнова

Приложение к письму Росздравнадзора от 5 марта 2010 г. № 04И-172/10

СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Номер задания Наименование организации, представившей образцы лекарственных средств Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Экспертная организация Серия
№ 01-21449/08 от 29.07.08; № 01-4419/09 от 18.03.09 ООО «Джонсон & Джонсон» Велкейд(R), лиофилизат для приготовления р-ра для в/в введения 3,5 мг «Янссен-Силаг Интернейшнл Н.В.» (Бельгия), произведено «Бен Веню Лабораториз Инк» США ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 7DZSX00
№ 01-21449/08 от 29.07.08 ООО «Джонсон & Джонсон» Топамакс(R), капсулы 15 мг «Янссен Фармацевтика Н.В.» (Бельгия), произведено «Янссен Орто ЛЛС», Пуэрто-Рико (США), упаковано «СИЛАГ АГ» Швейцария ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 8ESU900
№ 03-25852/08 от 10.09.08 ООО «Джонсон & Джонсон» Низорал(R), крем для наружного применения 2% «Янссен Фармацевтика Н.В.» Бельгия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 8FB3000
№ 01-21449/08 от 29.07.2008 ООО «Джонсон & Джонсон» Рисполепт КонстаТМ, порошок для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия 25 мг (в комплекте с растворителем) «Янссен-Силаг АГ», Швейцария, произведено «Алкермес Контроллед Терапеутикс II» США ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 7ESK000
№ 01-16996/08 от 18.06.08 ООО «Джонсон & Джонсон» Рисполепт КонстаТМ, порошок для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия 37,5 мг (в комплекте с растворителем) «Янссен-Силаг АГ», Швейцария, произведено «Алкермес Контроллед Терапеутикс II» США ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 7LSK000
№ 01-3568/09 от 24.02.09 ООО «КРКА-РУС» Лориста(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг ООО «КРКА-РУС» Россия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 2110609
№ 01-14445/08 от 20.05.08; № 01-6928/09 от 23.04.09 ООО «Солвекс-Олби» Полидекса с фенилэфрином, спрей назальный «Лаборатории Бушара-Рекордати» Франция ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 565
№ 01-14445/08 от 20.05.08; № 01-6928/09 от 23.04.09 ООО «Солвекс-Олби» Полидекса, капли ушные «Лаборатории Бушара-Рекордати» Франция ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора M1585
№ 03-25846/08 от 10.09.08 ЗАО «Рош-Москва» Роаккутан(R), капсулы 10 мг «Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.», Швейцария, произведено «Р.П. Шерер ГмбХ и Ко. КГ» Германия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора B4073B01
№ 01-28547/08 от 10.10.08 ЗАО «Рош-Москва» Бактрим, сироп 200 мг/40 мг в 5 мл «Ф. Хоффманн — Ля Рош», произведено «Рош» Франция ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора F0652F71
№ 01-28547/08 от 10.10.08 ЗАО «Рош-Москва» Бонвива(R), раствор для в/в введения 3 мг/3 мл «Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.», Швейцария, произведено «Веттер ФармаФертигунг ГмбХ Ко. КГ» Германия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора H6101H01
№ 01-21623/08 от 30.07.08 ЗАО «Рош-Москва» Кселода(R), таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг «Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.», Швейцария, произведено «Хоффманн — Ля Рош Инк» США ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора U6004B01
№ 03-25859/08 от 10.09.08 ООО «ЗЕНТИВА ФАРМА» Фокусин(R), капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг «ЗЕНТИВА а.с.» Чешская Республика ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 2260408
№ 01-28533/08 от 10.10.08 ООО «ЗЕНТИВА ФАРМА» Микомакс(R), сироп 5 мг/мл «ЗЕНТИВА а.с.» Чешская Республика ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 3020907
№ 01-28533/08 от 10.10.08 ООО «ЗЕНТИВА ФАРМА» Амитриптилин, раствор для в/м введения 10 мг/мл «ЗЕНТИВА а.с.» Чешская Республика ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 3010608
№ 01-21813/08 от 31.07.08 ООО «Морон» Калия и магния аспарагинат Берлин-Хеми, раствор для инфузий «Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп» Германия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 83019503
№ 01-14368/08 от 20.05.08 ООО «Фармацевтическая компания „Морон“» Спрегаль, аэрозоль для наружного применения «Лаборатории ОМЕГА ФАРМА ФРАНЦИЯ» Франция ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора FH466
№ 03-25937/08 от 10.09.08 ООО «Галена Фарма» Микогал, суппозитории вагинальные 150 мг «ТЕВА Фармацевтическое Предприятие Лтд.», Израиль, произведено «Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд.» Венгрия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 0040508
№ 01-28264/08 от 08.10.08 ООО «Галена Фарма» Лаксигал, капли для приема внутрь 7,5 мг/мл «АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.» Чешская Республика ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 3A1290608
№ 01-28264/08 от 08.10.08 ООО «Галена Фарма» Стопангин, спрей для местного применения (в комплекте с аппликатором) «АЙВЭКС-ЧР а.с.» Чешская Республика ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 3A0471108
№ 01-7859/09 от 30.04.09; № 01-13631/08 от 13.05.08 ООО «Протек-СВМ» Сульфацетамид натрия, субстанция «Катвик Хеми Б.В.» Нидерланды ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 438191
№ 01-14472/08 от 20.05.08; № 01-7858/09 от 30.04.09 ООО «Протек-СВМ» Цефотаксим натрия, субстанция «Харбин Фармасьютикал Групп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фэктори» Китай ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора A200905090
№ 03-25936/08 от 10.09.08 ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» Колдрекс ХотРем, порошок для приготовления р-ра для приема внутрь лимонный «ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер», произведено «СмитКляйнБичем С.А.» Испания ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 8113
№ 01-22062/08 от 04.08.08 ООО «Новартис Фарма» Анафранил(R), таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг «Новартис Фарма АГ», Швейцария, произведено Новартис Фарма С.п.А., Торре» Италия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора T0003
№ 01-14291/08 от 19.05.08; № 03-3700/09 от 03.02.09 ОАО «Фармимэкс» Луцетам(R), таблетки, покрытые оболочкой, 800 мг ОАО «Фармацевтический завод Эгис» Венгрия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора D477N0108
№ 01-14291/08 от 19.05.08; № 03-3700/09 от 03.02.09 ОАО «Фармимэкс» Дилтиазем, таблетки 90 мг «Алкалоид АО» Республика Македония ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 030601107
№ 01-14397/08 от 20.05.08 ЗАО «Берлин-Фарма» Моночинкве(R) ретард, капсулы ретард, 50 мг «Институто Лузофармако д'Италия С.п.А.», произведено «А. Менарини Индустрия Суд» Италия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 73012
№ 01-21830/08 от 31.07.08 ЗАО «Берлин-Фарма» Калия и магния аспарагинат Берлин-Хеми, раствор для инфузий «Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп» Германия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора 83028503
№ 01-22179/08 от 05.08.08 ООО «Д-р Редди'с Лабораторис» Омез(R), капсулы 20 мг «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.» Индия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора B81350
№ 01-21448/08 от 29.07.08 ООО «Д-р Редди'с Лабораторис» Ибуклин(R), таблетки, диспергируемые (для детей), 100 мг + 125 мг «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.» Индия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора A80205
№ 01-21448/08 от 29.07.08 ООО «Д-р Редди'с Лабораторис» Новиган(R), таблетки, покрытые оболочкой «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.» Индия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора A80617
№ 03-25839/08 от 10.09.08 ООО «Д-р Редди'с Лабораторис» Экзифин(R), таблетки 250 мг «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.» Индия ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора A90011