Письмо Росздравнадзора от 14.03.2012 № 04И-166/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 14 марта 2012 г. № 04И-166/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Бетадин, суппозитории вагинальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 7, производства ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия, поставщик ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Описание» (суппозитории неоднородной окраски с полостями на поверхности) — серии 17690411.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Ориола», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным крупнокристаллическим осадком) — серий 160511, 170511.

3. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО ФАК «Балтимор», Новосибирская область, показатель «Описание» (таблетки, прилипшие к упаковке) — серии 120211.

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», поставщик ГУЛ «Костромская областная аптечная база», Костромская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком в виде взвеси) — серии 070511.

Управлениям Росздравнадзора по Омской, Свердловской, Магаданской, Новосибирской и Костромской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---