Письмо Росздравнадзора от 12.03.2012 № 04И-161/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 12 марта 2012 г. № 04И-161/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ингалипт, спрей для местного применения (флаконы с дозирующим устройством) 20 мл, производства ООО «Фирма „ВИПС-МЕД“, поставщик ОГУП „Магаданфармация“, Магаданская область, показатель „Описание“ (в части флаконов мелкая хлопьевидная взвесь) — серии 020311.»

2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин E), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Поволжье-Фарм», Нижегородская область, показатель «Описание» (часть капсул с натеками, прилипшие к блистеру) — серии 210211.

3. Забракованные ГБУЗ ПО «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «ПрофитМед СПб», г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична: этикетки залиты содержимым) — серии 020211.

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»:

• Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО «НПЦ „ФОКС и Ко“, поставщик ГП РБ „Бурят-Фармация“, Республика Бурятия, показатель „Упаковка“ (крышки части флаконов растрескавшиеся) — серии 020310.»

5. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ангиовит, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), № 60, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Описание» (поверхность таблеток с трещинами) — серии 230411.

6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», Липецкая область:

• Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО НИПП «Евромед», Липецкая область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде взвеси) — серии 010909.

7. Забракованные ОГАУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО «НПЦ „ФОКС и Ко“, поставщик ОАО „Смоленск-Фармация“, Смоленская область, показатель „Упаковка“ (крышки флаконов растрескавшиеся) — серии 020310.»

Управлениям Росздравнадзора по Магаданской, Нижегородской, Псковской, Новосибирской, Липецкой и Смоленской областям, Алтайскому краю, Республике Бурятия, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---