Письмо Росздравнадзора от 03.07.2017 № 04И-1592/17

«О прекращении действия деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 3 июля 2017 г. № 04И-1592/17

О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Тева» решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства «Меркле ГмбХ», Германия, в связи с возможным дефектом герметичности двойного перекрестного шва:

1. «Хилак форте, капли для приема внутрь 2,2 мл, саше (30), пачки картонные»:

• № РОСС DE.ФМ15.Д22872 от 09.12.2016 (серия S30457);
• № РОСС DE.ФМ15.Д27777 от 20.02.2017 (серия S30459);

2. «Хилак форте, капли для приема внутрь 1,1 мл, саше (30), пачки картонные»:

• № РОСС DE.ФМ15.Д22869 от 09.12.2016 (серия S30454);
• № РОСС DE.ФМ15.Д22871 от 09.12.2016 (серия S30456).

Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---