Письмо Росздравнадзора от 07.03.2012 № 04И-156/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 7 марта 2012 г. № 04И-156/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Ставрополь), поставщик ООО «Асфарма», Омская область, показатель «Упаковка» (ампулы имеют нетоварный вид: на поверхности подтеки и белый налет) — серии 030411;
• Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Ставрополь), поставщик ООО «Госпиталь-Сервис», Омская область, показатель «Упаковка» (ампулы имеют нетоварный вид: на поверхности подтеки и белый налет) — серий 160711, 250811;
• Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Ставрополь), поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Упаковка» (ампулы имеют нетоварный вид: на поверхности подтеки и белый налет) — серии 170711;
• Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Ставрополь), поставщик ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Упаковка» (ампулы имеют нетоварный вид: на поверхности подтеки и белый налет) — серии 030411.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 100 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Биомастер+», Ростовская область, показатель «Описание» (суппозитории с полостями на поверхности) — серии 120311.

3. Забракованные ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан, Республика Башкортостан:

• Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Ставрополь), поставщик ООО «Рифарм Агидель», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (на ампулах подтеки и белый налет) — серии 170711.

4. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) № 50 («Для стационара»), производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО МО «Новая Больница», Свердловская область, показатель «Маркировка» (частично стерта) — серии 120411.

5. Забракованные ГБУЗ КО «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», Новокузнецкий филиал:

• Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) № 50 («Для стационара»), производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «Вита-Фарм», Томская область, показатель «Маркировка» (частично стерта) — серии 120411.

6. Забракованные БУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

• Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 100 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Фармаимпекс», Удмуртская Республика, показатель «Описание» (суппозитории с полостями на поверхности) — серии 120311.

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Нигепан, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (суппозитории с белым налетом и полостями) — серии 70410.

8. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Вазелин, мазь для наружного применения (банки темного стекла) 25 г, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «ПУЛЬС Рязань», Рязанская область, показатель «Описание» (масса с запахом) — серии 030910.

9. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», Смоленская область, показатель «Описание» (суппозитории с полостями на поверхности) — серии 10110.

Управлениям Росздравнадзора по Омской, Ростовской, Свердловской, Томской, Кемеровской, Рязанской и Смоленской областям, Краснодарскому и Хабаровскому краям, Республике Башкортостан и Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---